Etrasimod verbessert die Lebensqualität bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: Ergebnisse aus der Phase-II-Studie OASIS und der offenen Verlängerungsstudie

Einleitung Etrasimod (APD334) ist ein experimenteller, oraler, selektiver Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor 1-, 4- und 5-Modulator, der in einer Phase-2-Studie bei mittelschwerer bis schwerer UC seine Wirksamkeit demonstriert hat (OASIS; NCT02447302). Patienten (Pt), die die OASIS-Studie abschlossen, konnten an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE; NCT02536404) teilnehmen und bis zu 34 weitere Wochen (Wo) 2 mg Etrasimod erhalten.

Ziele In dieser Post-hoc-Analyse wird die Wirkung von Etrasimod auf die Lebensqualität (QOL) bei OASIS/OLE-Pt untersucht.

Methodik In der OASIS-Studie wurden die Pt (18-80 Jahre) auf einmal täglich 2 mg Etrasimod, 1 mg Etrasimod oder ein Placebo (PBO) randomisiert. In der OASIS/OLE-Studie wurde die QOL anhand des IBDQ-Fragebogens von den Pt bewertet. Der IBDQ enthält 32 Elemente in 4 Dimensionen (darmbezogene/systemische Symptome; soziale/emotionale Funktion). Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (höhere Werte=bessere QOL; eine Verbesserung um ≥ 16 Punkte ist klinisch bedeutsam). Die Datenerfassung erfolgte zur Baseline, in Wo 12 und am Therapieende (EOT).

Ergebnis Insgesamt wurden bei der Analyse zu Wo 12 109 Pt (2 mg Etrasimod, n=30; 1 mg Etrasimod, n=38; PBO, n=41) und bei der EOT-Analyse 107 Pt berücksichtigt (n=29, 38 bzw. 40). Zu Wo 12 erhöhte sich der IBDQ-Wert (MW±SD) in der mit 2 mg Etrasimod behandelten Gruppe um 37,2±40,4 Punkte (P = 0,07 vs. PBO), in der mit 1 mg Etrasimod behandelten Gruppe um 30,9±34,4 Punkte (P = 0,63 vs. PBO) und in der PBO-Gruppe um 24,4±26,2 Punkte. Zum EOT war der zu Wo 12 in der mit 2 mg Etrasimod behandelten Gruppe berichtete, erhöhte IBDQ-Wert weiter stabil (37,8±44,9), in der mit 1 mg Etrasimod behandelten Gruppe und in der PBO-Gruppe hatte sich der IBDQ-Wert erhöht, nachdem die Pt auf 2 mg Etrasimod umgestellt wurden (40,3±43,5 bzw. 41,7±50,3). In Wo 12 hatten 73 %, 61 % bzw. 56 % der Pt unter 2 mg Etrasimod, 1 mg Etrasimod und PBO eine klinisch bedeutsame Verbesserung im IBDQ erzielt. Zum EOT hatten 71 % eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreicht.

Schlussfolgerung Diese Daten legen nahe, dass sich die QOL bei Erwachsenen mit CU unter Behandlung mit 2 mg Etrasimod tendenziell verbessert. Zur Bestätigung dieser Ergebnisse ist eine grössere Fallzahl erforderlich.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
07. September 2021