AUO – Nicht interventionelle Studie beim mCRPC

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einfluss von Adhärenzmaßnahmen auf die Therapie von Abirateron bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) (IMPACT) – Studie AP 76/13 der AUO

Abirateron ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, welcher in die Androgenbiosynthese eingreift und zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms eingesetzt wird. Das Ziel dieser NIS ist es, den Einfluss von Adhärenzmaßnahmen auf die Therapie von Abirateron bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom im Vergleich zur Gruppe ohne Adhärenzprogramm zu bestimmen. Die Studie hat rein beobachtenden Charakter in Bezug auf die pharmakologische Therapie. Abirateron wird dabei ausschließlich im Rahmen der Zulassung eingesetzt.

Im Gegensatz zur meist intravenösen Chemotherapie wird Abirateron oral verabreicht. Hiermit ist es für den behandelnden Arzt schwieriger, die Therapieeinhaltung bzw. Therapietreue genau zu überwachen. Das Phänomen der mangelnden Therapietreue bei chronischen Erkrankungen, auch als Adhärenz bezeichnet, wurde von der WHO bereits 2003 untersucht und wie folgt definiert „The extent to which a person’s behaviour – taking medication, following a diet, and / or executing lifestyle changes, corresponds with agreed recommendations form a health care provider“ [8]. Aus dieser Adhärenz-Definition der WHO geht somit klar die Rolle des Patienten als Partner in der Therapie aber auch die Verantwortung des Arztes für die Mitarbeit des Patienten bei Einhaltung der Therapie hervor.

Die Adhärenz der Patienten soll im Rahmen dieser Studie deshalb folgendermaßen beeinflusst werden:

• In Arm A: Einsatz eines Schulungsvideos zur Therapie mit Abirateron inkl. Nachfrage, wie häufig sich der Patient dieses in den ersten 2 Therapiewochen angesehen hat. In den ersten 12 Wochen wöchentlicher Kontakt zum Patienten in 2-wöchigem Wechselrhythmus – eine Woche Telefonkontakt, eine Woche Visite im teilnehmenden Zentrum. Darüber hinaus monatliche Telefonkontakte im Wechsel mit monatlichen Visiten, also ein 2-wöchentlicher Kontakt zum Patienten. Bei allen Kontakten werden mit einem strukturierten Gesprächsleitfaden Adhärenz und unerwünschte Ereignisse abgefragt und ggf. Gegenmaßnahmen oder Hilfestellungen eingeleitet. Der Patient wird gebeten, seine tägliche Einnahme der Medikation in einem Tagebuch zu protokollieren. Außerdem kann sich der Patient über ein passwortgeschütztes Online-Portal einen SMS-Erinnerungsservice für die Einnahme einrichten. Darüber hinaus soll dem Patienten eine Dosierkarte bei der Einnahme helfen.

• Im Arm B erhalten die Patienten keine der oben beschriebenen unterstützenden Maßnahmen.

Hauptziel der Studie ist die Rate an Therapieabbrüchen nach 3 Monaten, die nicht auf Progression oder Beginn einer neuen Therapie zurückzuführen sind. Als sekundäres Ziel wird die Rate der Therapieabbrüche analog zum Hauptziel nach 6 Monaten ausgewertet. Darüber hinaus werden Gründe für und Zeit bis Therapieabbruch, Adhärenz des Patienten alle 3 Monate, Gesamtüberleben, PSA-Abnahme seit Baseline, Veränderung des FACT-P-Scores nach 3 und 6 Monaten, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie sowie Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung analysiert. Es werden für die Studie 780 Patienten in ca. 80 deutschen Zentren gesucht – weitere Zentren sind willkommen! ‣ Abb. [ 1 ] zeigt die bisherige Rekrutierung in der Studie, der Infobox sind die Auswahlkriterien geeigneter Patienten zu entnehmen.

Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf der IMPACT-Studie

Nach einer Pressemitteilung (AUO)
AUO, H. Rexer
[e-mail]

Einschlusskriterien

• Männer im Alter von mindestens 18 Jahren

• Diagnose eines metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms,

  • das unter oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist oder

  • bei asymtomatischem o. mild symtomatischen Verlauf des mCRPC nach Versagen der Androgenentzugstherapie, wenn eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.

• Therapie mit Abirateron basiertem Behandlungsregime

• Unterzeichnete Patienteninformation und -einwilligungserklärung liegt bei Dokumentationsbeginn vor