Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, das Mahlzeiteninsulin Insulin aspart (NovoRapid®) für die Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab dem Alter von einem Jahr zuzulassen. Dies hat der Ausschuss in einer sogenannten „Positive Opinion“ bekannt gegeben.
Mit schätzungsweise 140 000 Fällen ist Europa die Region mit der höchsten Anzahl von Kindern mit Typ-1-Diabetes weltweit. Aktuelle Daten zeigen, dass die Erkrankungen pro Jahr um etwa 21 600 Fälle ansteigen [1]. Die medizinischen Bedürfnisse junger Kinder mit Typ-1-Diabetes verändern sich während des Wachstums und der Entwicklung und können behandelnde Ärzte vor Herausforderungen stellen: Sie müssen adäquate Therapieoptionen finden, die eine angemessene glykämische Kontrolle gewährleisten und gleichzeitig unnötige Risiken für Hypoglykämien vermeiden [2]
[3].
Jetzt ist die Europäische Kommissionam Zug
„Bis heute gibt es kein schnell wirksames Insulinanalogon, das auf Basis von Studien für Kinder mit Diabetes ab dem Alter von einem Jahr zugelassen ist“, erläuterte Prof. Thomas Danne, Hannover. „Durch die ‚Positive Opinion‘ des CHMP könnte sich das ändern: Denn sollte die Europäische Kommission die Indikation von NovoRapid® um die Behandlung von Kindern ab dem Alter von einem Jahr erweitern, stünde Ärzten bald ein zuverlässiges schnell wirksames Insulinanalogon mit von der Zulassungsbehörde überprüften Studienergebnissen zur Verfügung, um das Diabetesmanagement in dieser Patientengruppe zu verbessern“, so Danne.
Die „Positive Opinion“ des CHMP basiert auf den 2 randomisierten, kontrollierten Studien BEGIN YOUNG 1 und BOOST T1D. Beide Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec und Insulin aspart im Vergleich zu Insulin detemir und Insulin aspart bei Kindern [3]
[4]. Die Studienergebnisse zeigten eine vergleichbare glykämische Kontrolle in Bezug auf die Senkung des HbA1c-Werts, sowohl zwischen den Behandlungs- als auch zwischen den Altersgruppen [3]
[4]. Die Daten belegten außerdem, dass Insulin aspart von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – darunter auch Kinder im Alter von einem Jahr – gut vertragen wurde [3]
[4]. Die Empfehlung der CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur finalen Prüfung vorgelegt.
Quelle: Pressemitteilung Novo Nordisk
