Betreiber von Medizinprodukten – Verantwortung und Haftung

Neuerungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) zu Jahresbeginn haben hinsichtlich der Betreiberpflichten der ärztlichen Leitung zur rechtlichen Klärung beigetragen, erweitern jedoch zugleich den Pflichtenkreis. Welche Änderungen und Ergänzungen es hinsichtlich der Betreibereigenschaften gibt und wie die Beweislastregelung z. B. bei Hygienemängeln bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aussehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

Kernaussagen

• Die wesentlichen Pflichten beim professionellen Umgang mit Medizinprodukten treffen den Betreiber eines Medizinprodukts.

• Die Neufassung der MPBetreibV definiert gesetzlich, wer Betreiber ist.

• Bei einem Krankenhaus und einem medizinischen Versorgungszentrum wird dies regelmäßig die Betreibergesellschaft als juristische Person sein, es sei denn, die Verantwortung wurde vertraglich an die ärztliche Leitung delegiert. In einer Arztpraxis wird Betreiber regelmäßig die ärztliche Leitung sein, wenn Medizinprodukte von Beschäftigten der Gesundheitseinrichtungen angewendet werden.

• Für Medizinprodukte, die von nicht in der Gesundheitseinrichtung beschäftigten Heilberufsangehörigen angewendet werden, und für patienteneigene Geräte gelten eigene Regelungen.

• Der Betreiber eines Medizinprodukts ist verpflichtet, eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung zu garantieren. Dies schließt eine klinische Aufbereitung des Medizinprodukts ein.

• Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten empfiehlt es sich dringend, die RKI/BfArM-Empfehlung einzuhalten. Werden diese Regeln eingehalten, gilt die Vermutung, dass das Medizinprodukt ordnungsgemäß aufbereitet worden ist.

• Die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlung entbindet nicht von der Verpflichtung, den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik bei der Aufbereitung zu beobachten.

• Weitere Pflichten des Betreibers sind die Ernennung eines Beauftragten für Medizinprodukte, besondere Pflichten bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und die Pflicht zur Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen.

• Gerade für Krankenhäuser werden in Zukunft Ausschreibungen deutlich wichtiger werden. Die Einhaltung der Anforderungen der MPBetreibV muss dann auch in den Ausschreibungsunterlagen festgelegt werden.

Schlüsselwörter

Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBetreibV - Hygienemängel - Beweislastregelung - Betreiberstellung

• Literatur

• 1 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017. § 9 Rn. 50
• 2 Bundesrat. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Drucksache 397/16 vom 04.08.2016, S. 30.
• 3 Bundesrat. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Drucksache 397/16 vom 04.08.2016, S. 30.
• 4 Rohde E. . Medizin Produkte Recht 2017; 2: 37
• 5 Bundesverwaltungsgericht. (BVerwG) Urteil vom 16.12.2003, C47/02.
• 6 Bundesrat. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Drucksache 397/16 vom 04.08.2016, S. 31.
• 7 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017. § 9 Rn. 113
• 8 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017
• 9 Deutscher Bundestag. Gesetzentwurf der Bundesregierung. Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG). Drucksache 14/6281 vom 15.06.2001.
• 10 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI). Gesammelte Empfehlungen. Im Internet: http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/kommission_node.html Stand: 16.06.2017
• 11 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017. § 19 Rn. 51
• 12 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Eine Liste anerkannter Laboratorien. Im Internet: http://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/anerkannte-prueflaboratorien-fuer-medizinprodukte.html Stand: 01.08.2017
• 13 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI). Die Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention – Aktualisierung der Definitionen. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. Bundesgesundheitsbl 2010; 53: 754-756
• 14 Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW). Beschluss vom 25.07.2011, Az. 13 A 32/11; OVG NRW Beschluss vom 29.09.2010, Az. 13 A 2422/09; OVG NRW Beschluss vom 09.11.2007, Az. 13 B 1192/07; OVG NRW Beschluss vom 08.09.2009, Az. B 894/09; VG Düsseldorf, Urteil vom 02.09.2009, Az. 6 K 823/08.
• 15 Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW). Beschluss vom 29.9.2010, Az. 13 A 2422/09.
• 16 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017. § 19 Rn. 35
• 17 Bundesrat. Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. Drucksache 309/01 S. 14 ff.
• 18 Besen M, Burgardt C, Cahnbley AK. et al. In: Anhalt E, Dieners P. Hrsg. Medizinprodukterecht: Praxishandbuch. 2. Aufl.. München: C.H. Beck; 2017. § 19 Rn. 39
• 19 Deutscher Bundestag. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss). Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG). Drucksache 14/7331, S. 46.
• 20 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Zuständige Behörden für Medizinprodukte. Online: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/index.htm Stand: 01.08.2017