Palavras-chave artroscopia - complicações pós-operatórias - ensaios clínicos controlados e randomizados como assunto - ligamento cruzado anterior - reconstrução do ligamento cruzado anterior - ruptura
Introdução
A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) apresenta vantagens, como um procedimento menos invasivo e uma recuperação mais precoce. Muitos hospitais estão fazendo reconstrução artroscópica do LCA como cirurgia ambulatória. O procedimento pode ser feito pela técnica all-inside (AI), que depende apenas da alça ajustável, ou pela técnica outside-in (OI), com um túnel tibial completo usando um parafuso de interferência e alça ajustável.[1 ]
Na técnica OI, o enxerto é fixado com um parafuso de interferência no lado tibial e Endobutton (Smith & Nephew, Watford, Hertfordshire, Inglaterra) no lado femoral. Estudos biomecânicos[2 ] mostraram que os parafusos de interferência têm baixa resistência de fixação devido ao deslizamento do enxerto. Outras preocupações associadas aos parafusos de interferência são a maceração do enxerto e o pequeno contacto entre o tendãoe o osso para a incorporação biológica do enxerto.[2 ]
Na técnica AI, duas concavidades ósseas são feitas em cada lado do enxerto em vez dos túneis ósseos completos. O autoenxerto é suturado de forma simples e contínua em ambos os lados, e as suturas são fixadas ao Endobutton cortical em ambos os lados.[3 ] Recentemente, entrou em prática o uso de Endobutton cortical com alça ajustável nos lados femoral e tibial, que apresenta a vantagem de um enxerto de tendão sem implante para a fixação óssea nos lados femoral e tibial, o que aumenta a integração biológica entre tendão e osso.[4 ] Uma causa de preocupação com a técnica AI é o alongamento do enxerto, o que leva a um aumento do espaço entre os dois Endobuttons corticais, o que provoca uma recorrência da frouxidão e instabilidade na articulação do joelho. Além disso, pode levar ao deslizamento do enxerto.[5 ] Na literatura, há poucos estudos que comparam ambos os métodos em relação aos resultados funcionais; apenas dois ensaios clínicos controlados e randomizados[6 ]
[7 ] e dois estudos prospectivos[8 ]
[9 ] compararam essas duas técnicas. Não há estudos que comparem ambos os métodos utilizando o autoenxerto. Este ensaio clínico controlado e randomizado teve como objetivo comparar os resultados funcionais da reconstrução do LCA pelas técnicas AI e OI.
Materiais e Métodos
Desenho do Estudo
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, com dois braços paralelos, foi realizado em um hospital terciário de fevereiro de 2019 a fevereiro de 2022 e aprovado pelo Comitê de Ética (TESE IEC/AIIMS BBSR/PG/2018-19/38).
Critérios de Inclusão
➢ Pacientes com ruptura do LCA sem melhora após o tratamento conservador.
➢ Pacientes com mais de 90° de flexão do joelho.
➢ Ruptura do LCA associada a lesões de ruptura do menisco medial ou lateral.
➢ Doentes com idades entre 20 e 60 anos.
➢ Rupturas do LCA com histórico de lesão no prazo de um ano.
Critérios de Exclusão
➢ Pacientes com lesão multiligamentar no joelho.
➢ Pacientes com lesões ósseas associadas dos membros inferiores e lesões da coluna vertebral.
➢ Casos de lesão condral de grau II ou superior, de acordo com a classificação Outerbridge.
➢ Revisão de reconstrução do LCA.
➢ Pacientes com lesões cutâneas no sítio cirúrgico.
Randomização e Ocultação de Alocação
Os pacientes com LCA que cumpriam com os critérios de inclusão foram recrutados após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes foram randomizados em dois grupos por meio de uma programa de randomização on-line (www.randomization.com ). Sexo, idade, lado lesionado, presença de lesões meniscais ou condrais e duração da lesão foram registrados. Dois cirurgiões (BPP) e (SKP) fizeram as cirurgias de acordo com a alocação. O pesquisador (GD) que avaliou e acompanhou os pacientes nos períodos pré e pós-operatório no ambulatório também foi cegado quanto ao procedimento realizado. Após o procedimento, os pacientes foram avaliado de acordo com o protocolo de pós-operatório. A sequência de randomização foi feita por outro pesquisador (VP), que não esteve envolvido na cirurgia, no recrutamento ou na avaliação pós-operatória dos pacientes.
O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença média de 2 com um erro alfa de 5% (intervalo de confiança de 95%). Com base no poder de 80%, verificou-se que o tamanho da amostra era de 19 em cada grupo. Adicionando 15% de abandono a 19, que é 3, O tamanho da amostra obtido foi 22 em cada grupo.
Técnica Cirúrgica
Em todos os casos, artroscopia diagnóstica de rotina foi feita usando portais padrão. Os autoenxertos de semitendíneo e de grácil foram colhidos para a técnica OI, e somente o enxerto de semitendíneo foi colhido para a técnica AI. Os túneis do osso femoral são feitos de forma semelhante em ambas as técnicas, usando gabaritos padrão. No entanto, o túnel tibial para a técnica AI foi feito com uma broca FlipCutter (Arthrex, Inc., Naples, FL, Estados Unidos) e, para a técnica OI por gabarito padrão. Na técnica AI, o autoenxerto com sutura simples contínua é mantido pelo Endobutton cortical nos lados femoral e tibial, ao passo que, na técnica OI, o autoenxerto é mantido pelo Endobutton cortical no lado femoral e pelo parafuso de interferência no lado tibial. Quaisquer lesões meniscais ou condrais associadas foram desbridadas ou parcialmente ressecadas juntamente com a reconstrução do índice. . Após a cirurgia, foi realizada lavagem do joelho seguida de fechamento da ferida. Uma joelheira estendida foi usada nos ambos os grupos. Após o procedimento, todos os pacientes foram enviados para reabilitação de acordo com o protocolo pós-operatório.
Reabilitação
Todos os pacientes foram submetidos ao protocolo de reabilitação acelerada, com exercícios de amplitude de movimento (ADM) em cadeia fechada e suporte de peso completo com a joelheira longa a partir do segundo dia de pós-operatório, e exercícios de ADM de cadeia aberta e suporte de peso completo sem joelheira após duas semanas. Depois de duas semanas, eles foram instruídos a fazer reabilitação em casa de acordo com o protocolo. Os pacientes seguiram o protocolo de reabilitação e em geral retornaram ao esporte aos seis meses.
Medidas de Resultados
Ambos os grupos de pacientes foram avaliados antes da cirurgia e no segundo e quinto dias, na segunda e sexta semanas, e no terceiro, sexto e décimo segundo meses após a cirurgia. As pontuações na Escala Visual Analógica (EVA), na Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm e na escala Knee Society Score (KSS) foram avaliadas por um investigador cego (GD) no terceiro, sexto e décimo segundo meses mediante uma pró-forma apropriada. A dor dos pacientes foi classificada com base na pontuação na EVA como leve (< 3), moderada (# a 7) e grave (> 7). A análise de regressão linear foi feita com relação à pontuação na EVA (variável dependente) no segundo dia e a técnica (variável independente).
De acordo com a análise de poder, foram incluídos 44 pacientes (38 homens e 6 mulheres) distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (AI e OI) de 22 pacientes ([Fig. 1 ]).
Fig. 1 Diagrama dos Padrões Consolidados para Relatos de Ensaios (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, em inglês).
Metodologia Estatística
A análise estatística foi com o programa IBM SPSS Statistics for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos).
Resultados
Dados demográficos e Outros Dados de Referência
Não houve diferença significativa entre os dois grupos em termos dos dados demográficos (idade, sexo e índice de massa corporal, IMC) e dos outros dados de referência (duração da lesão, lateralidade, atividade física, lesão meniscal associada) ([Tabela 1a ]).
Tabela 1a
Grupo AI (n = 22)
Grupo OI (n = 22)
Proporção de sexo masculino:feminino
19:3
19:3
Idade (anos)
29
28,86
Duração da lesão (dias)
150
159
Proporção de lado direito:esquerdo
11:11
12:10
Média do índice de massa corporal (kg/m2 )
24,79
24,79
Atividade física
Sedentarismo: 2;
média: 15;
praticante de esportes: 5
Sedentarismo: 3;
média: 15;
praticante de esportes: 4
Lesão meniscal associada
8
7
A pontuação média na EVA no segundo dia de pós-operatório foi significativamente mais elevada no grupo OI (p = 0,0001). No entanto, as médias das pontuações na EVA de ambos os grupos na sexta semana de pós-operatório não foram significativamente diferentes (p = 0,807) ([Tabela 1b ]).
Tabela 1b
Dados
AI
(média ± DP)
OI (média ± DP)
IC95% (inferior-superior)
Valor de p
EVA de referência
0,45 ± 0,510
0,41 ± 0,503
-0,263
-0,263
0,767
EVA no dia 2
1,32 ± 1,359
4,27 ± 1,579
-3,851
-2,058
0,0001
Diferença média
0,86 ± 1,521
3,86 ± 1,612
-3,963
-2,037
0,0001
EVA em 6 semanas
0,14 ± 0,640
0,18 ± 0,588
-0,419
0,329
0,807
Diferença média
-0,32 ± (0,894)
-0,23 ± 0,869
-0,627
0,445
0,734
Análise de Regressão Linear
O modelo de análise de regressão linear foi significativo, com um valor R2 de 0,513 (p < 0,05). A mudança da técnica de AI para OI alterou a pontuação na EVA em 2,995 ([Tabela 2 ]). Sexo, IMC, idade e atividade física também foram comparados com relação às pontuações na EVA e nas escalas de Lysholm e KSS, mas não resultaram em um modelo significativo.
Tabela 2
R2
B
Valor de p
Técnica
0,513
2,955
< 0,05
Pontuação na Escala Visual Analógica
No terceiro, sexto e décimo segundo meses de seguimento, a pontuação na escala de Lysholm (p = 0,001) foi significativamente maior no grupo AI ([Tabela 3 ]). Nessa escala, o desfecho funcional é classificado como ruim (pontuação < 65), regular (pontuação de 65 a 83), bom (pontuação de 84 a 90) e excelente (pontuação > 90). Aos 3 meses, somente 1 paciente no grupo AI teve uma pontuação ruim, em comparação com 5 no grupo OI, e 21 no grupo AI tiveram uma pontuação moderada, em comparação com 17 no grupo OI. Aos 6 meses, 1 paciente do grupo AI teve uma pontuação moderada, em comparação com 4 no grupo OI; 9 pacientes do grupo AI tiveram uma pontuação boa, em comparação com 17 no grupo OI; e 12 pacientes do grupo AI tiveram uma pontuação excelente, em comparação com 1 no grupo OI. Aos 12 meses de seguimento, todos os pacientes, exceto 1 em cada grupo, tiveram pontuações maiores de desfecho funcional, e 1 em cada grupo teve uma pontuação boa. A escala KSS tem duas partes: a pontuação de dor (parte I) e a pontuação funcional (parte II). Houve uma diferença significativa na pontuação na parte I aos 3 meses (p = 0,009), mas não na parte II. Aos 6 meses, observou-se uma diferença substancial entre os dois grupos nas duas partes da escala KSS, e o grupo AI teve pontuação melhor (p = 0,04). No entanto, aos 12 meses de seguimento, o grupo AI teve pontuações significativamente melhores na parte I da escala KSS (p = 0,033); com relação à parte II, não houve diferença significativa entre os grupos (p = 0,543) ([Tabela 4 ]). No entanto, ambos os grupos melhoraram significativamente na comparação entre as avaliações pré-operatórias e o seguimento. Os testes da gaveta anterior e de Lachman não mostraram diferença significativa na frouxidão entre os dois grupos, tanto no pré-operatório quanto no seguimento. No entanto, houve uma diferença substancial na frouxidão no pré-operatório e no seguimento em ambos os grupos de acordo com os testes de Lachman e da gaveta anterior.
Tabela 3
Dados
AI (média ± DP)
OI (média ± DP)
Valor de p
Valor de referência
70,73 ± 0,456
70,64 ± 0,492
0,529
3 meses
73,45 ± 4,906
68,14 ± 5,445
0,001
Diferença média após 3 meses
2,73 ± 4,939
-2,50 ± 5,510
0,002
6 meses
90,32 ± 4,202
85,64 ± 4,100
0,001
Diferença média após 6 meses
19,59 ± 4,317
15,00 ± 4,220
0,001
12 meses
97,95 ± 2,7
94,73 ± 3,33
0,001
Diferença média após 12 meses
27,22 ± 0,116
24,09 ± 0,119
0,032
Tabela 4
Dados
AI
(média ± DP)
OI
(média ± DP)
Valor de p
Parte I da KSS (valor de referência)
70,68 ± 0,477
70,59 ± 0,503
0,512
Parte II da KSS (valor de referência)
69,68 ± ,477
69,50 ± 0,512
0,230
Parte I da KSS (3 meses)
66,73 ± 5,978
60,73 ± 8,430
0,009
Parte II da KSS (3 meses)
51,64 ± 8,963
48,18 ± 9,825
0,230
Diferença média na parte I da KSS (3 meses)
-3,95 ± 5,900
-9,86 ± 8,571
0,011
Diferença média na parte II da KSS (3 meses)
-18,05 ± 8,941
-21,32 ± 9,544
0,247
Parte I da KSS (6 meses)
90,18 ± 2,986
86,73 ± 7,052
0,040
Parte II da KSS (6 meses)
88,23 ± 5,228
84,55 ± 6,710
0,049
Diferença média na parteI da KSS (6 meses)
19,50 ± 2,988
16,14 ± 6,951
0,043
Diferença média na parte II da KSS (6 meses)
18,55 ± 5,180
15,05 ± 6,586
0,050
Parte I da KSS (12 meses)
97,18 ± 3,14
94,14 ± 2,8
0,003
Parte II da KSS (12 meses)
98,45 ± 3,18
97,95 ± 2,5
0,556
Diferença média na parte I da KSS (12 meses)
26,50 ± 1,9
23,55 ± 2,88
0,033
Diferença média na parte II da KSS (12 meses)
28,81 ± 1,9
28,45 ± 2,11
0,543
Complicações
Nenhum dos pacientes foi submetido a cirurgia de revisão. Seis semanas após a cirurgia, e pacientes no grupo AI (22,72%) e 12 no grupo OI (54%) queixaram-se de sensação alterada no joelho; 2 pacientes no grupo OI desenvolveram sensações de corpo estranho; e 1 paciente no grupo AI desenvolveu sinovite. E derrame articular foi desenvolvido por 2 pacientes no grupo AI e 3 no grupo OI. A sensação de corpo estranho, a sinovite e o derrame articular foram resolvidos em todos os pacientes aos três meses de acompanhamento.
Discussão
Na literatura, há poucos estudos que comparam ambos os métodos em relação aos resultados funcionais; apenas dois ensaios clínicos controlados e randomizados[6 ]
[7 ] e dois estudos prospectivos[8 ]
[9 ] compararam essas duas técnicas. Volpi et al.[9 ] relataram que, no que diz respeito à função articular adequada e ao retorno ao esporte, não há diferenças entre a técnica AI e a reconstrução tradicional do LCA utilizando tendões do semitendíneo e do grácil. Lubowitz et al.[6 ] não relataram diferenças nas pontuações no Formulário de Exame do Joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC), na escala KSS, e no 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), nem com relação ao alargamento tibial e femoral, mas relataram que a reconstrução pela técnica AI resultou em pontuações menores de dor na EVA mais baixo em comparação com os valores de referência. Em outro estudo, Lubowitz et al.[7 ] concluíram que não houve diferenças significativas na estabilidade anteroposterior do joelho nem em outros resultados na comparação entre a reconstrução do LCA com aloenxerto por AI usando fixação de abertura e usando fixação suspensa. O comprimento do enxerto demandado pelo grupo AI variou de 6 cm a 6,5 cm, e, no grupo OI, de 8,5 cm a 9cm. A demanda de comprimento do enxerto foi menor no grupo AI, de modo que maior espessura do enxerto fica disponível para a reconstrução ligamentar.
Em uma revisão sistemática publicada em 2018, de Sa et al.[10 ] relataram resultado funcional melhor e taxa de falha do enxerto baixa com a técnica AI. Browning et al.[11 ] revisaram reconstrução do LCA usando fixação de abertura ou fixação suspensiva, e observaram que a fixação suspensiva resultou em menos casos de falha do enxerto e melhor estabilidade do joelho. No entanto, no presente estudo, com os testes de Lachman e da gaveta anterior, não observamos diferença significativa na estabilidade do joelho entre os dois grupos, e nenhum de nossos pacientes foi submetido a cirurgia de revisão. A diferença no desfecho funcional entre os dois métodos não foi significativa em estudos anteriores.[6 ] No entanto, neste estudo, com um seguimento médio de 12 meses, foram observados desfechos funcionais melhores no grupo AI. Descobrimos que a técnica AI propicia um alívio significativo da dor do período pós-operatório imediato até seis semanas. Depois disso, não houve diferença significativa nas pontuações na EVA entre os dois grupos. Benea et al.[12 ] concluíram que o nível de dor foi menor no grupo AI do que no grupo de fixação cortical clássica em um mês de seguimento. Em 2015, Lubowitz et al.[7 ] compararam a fixação suspensa usando botões corticais femorais e tibiais e a fixação de abertura usando um parafuso canulado de interferência femoral e um parafuso canulado de interferência retrógrada tibial; o seguimento foi de dois anos, e a “medida de desfecho primária foi estabilidade anteroposterior (AP) do joelho medida por meio do dispositivo KT-1000 (MEDmetric, San Diego, CA). As medidas de desfecho secundárias incluíram mudanças na pontuação de dor na Escala Visual Analógica versus o período pós-operatório, o consumo de narcóticos, a classificação de exame do joelho do International Knee Documentation Committee, a pontuação de avaliação subjetiva do International Knee Documentation Committee, as pontuações na escala Knee Society Score e no Short-Form 12, e análise radiográfica para o alargamento da concavidade”. Os autores[7 ] não encontraram diferenças significativas em nenhuma das escalas de desfecho. Em 2014, Volpi et al.[9 ] compararam a dor e o desfecho funcional usando as escalas de Tegner e de Lysholm e a pontuação do IDKC com relação à reconstrução feita pela técnica transtibial AI e pela técnica transtibial tradicional, com acompanhamento de dois anos, e não observaram mudanças significativa em nenhum dos desfechos. O retorno ao esporte é uma importante medida de desfecho após a reconstrução do LCA; no entanto, depende do tipo de esporte e do protocolo de reabilitação. As taxas de falha do enxerto relatadas para a reconstrução do LCA pela técnica AI na literatura[3 ]
[14 ]
[15 ]
[16 ] variam de 4,9% a 12,7%; os mecanismos que levaram à falha nesses estudos foram traumas ou lesões relacionadas com o esporte.
Para tirar conclusões sobre a taxa de falha do enxerto, o presente estudo precisa de mais tempo de seguimento. No entanto, Connaughton et al.[3 ] relataram resultados globais semelhantes em estudos de desfechos subjetivos e objetivos, mas uma taxa elevada de falha do enxerto com a técnica AI. No entanto, seu estudo[3 ] contém viés, pois eles coletaram apenas aloenxertos para a reconstrução, que têm uma alta propensão a falhar em indivíduos jovens ativos. Pallis et al.[17 ] observaram taxas elevadas de revisão em reconstruções do LCA usando aloenxerto, e recomendaram autoenxerto para a reconstrução do LCA em atletas jovens. Em 2017, Schilaty et al.,[18 ] avaliaram a incidência de segunda lesão do LCA e os fatores de risco associados a ela, e descobriram que os aloenxertos estão associados a um risco maior de falha do enxerto quando comparados aos autoenxertos isquiotibiais e de tendão patelar-osso. Não há dados conclusivos na literatura sobre as taxas de falha do enxerto na comparação entre as técnicas AI e OI com autoenxerto. No entanto, a probabilidade de falha do enxerto é maior com o autoenxerto dos isquiotibiais se o diâmetro do enxerto for inferior a 8 mm.[19 ] A técnica OI utiliza autoenxerto do semitendíneo e do grácil, ao passo que o tendão do grácil é poupado na técnica AI. Magnuseen et al.[19 ] concluíram que a coleta do tendão do grácil afeta negativamente o torque isocinético de flexão do joelho a uma baixa velocidade angular. Esse achado é significativo para esportes que requerem alta atividade funcional de modo que os autores[19 ] recomendaram a preservação do tendão do grácil sempre que possível. A técnica AI também resulta em morbilidade menor no local do enxerto, uma vez que o tendão do grácil é poupado.[20 ] Kouloumentas et al.[21 ] descreveram uma melhor preservação da força de flexão do joelho na reconstrução do LCA pela AI do que pela técnica OI convencional. Monaco et al.[22 ] afirmaram que a técnica poupadora do grácil é minimamente invasiva para reconstrução do LCA e resulta em uma melhor força de flexão em baixa velocidade angular do que a técnica do túnel tibial completo.
Todos os pacientes de ambos os grupos haviam sido submetidos a uma reabilitação acelerada.[23 ]
As limitações deste estudo são o tamanho relativamente pequeno da amostra e o seguimento de apenas um ano, o que pode explicar a ausência de casos de falha do enxerto nos nossos pacientes.
Nossos achados mostram que o grupo AI apresentou menos dor e melhores desfechos funcionais quando seguido por 12 meses em comparação com o grupo OI, e que ambas as técnicas são bem-sucedidas na restauração da estabilidade ligamentar do joelho, e resultam em boas medidas de desfechos relatados pelos pacientes e alívio da dor em comparação aos níveis pré-operatórios.
Resultado Principal
O grupo AI apresentou desfechos funcionais melhores do que os do grupo OI.
Conclusão
Neste ensaio clínico controlado e randomizado, descobrimos que as técnicas AI e OI com autoenxerto de isquiotibiais para reconstrução do LCA resultaram na restauração da estabilidade do joelho e em boas medidas de desfecho relatadas pelos pacientes. No entanto, o grupo AI teve pontuações melhores na escala de Lysholm e mais alívio da dor em um seguimento de 12 meses.
