Methoden zur Qualitätssicherung im medizinischen Untersuchungsbereich epidemiologischer Feldstudien: Die „Study of Health in Pomerania” (SHIP)*

Zusammenfassung

Die SHIP-Studie ist eine epidemiologische Querschnittsuntersuchung mit dem Ziel, Häufigkeiten und Verteilungen einer Vielzahl von Erkrankungen und von potenziellen Risikofaktoren sowie von Lebensstilfaktoren in der Region Vorpommern (Mecklenburg-Vorpommern) repräsentativ zu erfassen. Die Untersuchungen der Studienteilnehmer werden parallel in zwei Untersuchungszentren von verschiedenen Untersuchern und Interviewern durchgeführt und die Laboruntersuchungen erfolgen in verschiedenen Laboratorien. Darüber hinaus wird die Studie über einen vergleichsweise langen Zeitraum durchgeführt (etwa 3 Jahre) und es soll eine große Anzahl von Teilnehmern untersucht werden (ca. 7000). Hieraus ergeben sich spezielle Anforderungen an eine Konzeption für die Qualitätssicherung der Datenerhebung. In der vorliegenden Arbeit wird ein Konzept mit Methoden zur Sicherung der Qualität der Datenerhebung in den medizinischen Untersuchungsbereichen Somatometrie, EKG, Echokardiographie, Lebersonographie, Karotis- und Schilddrüsensonographie, Blutdruckmessung und Laboranalytik in dieser Studie vorgestellt. Für jeden dieser Untersuchungsbereiche werden die jeweils angewandten technischen Kontrollen für die verwendete Untersuchungstechnik, spezielle Trainingsprogramme für die Untersucher sowie Verfahren zur Einschätzung der entsprechenden Methoden- und Untersuchervariabilität vorgestellt.

Der logistische, personelle und technische Aufwand für die sich hieraus ergebenden Qualitätskontroll- und Sicherungsmaßnahmen ist sehr groß. Da die Erhaltung der Datenqualität die Grundlage für die Validität der Daten einer Studie darstellt, ist ein auf das jeweilige Studiendesign zugeschnittenes Qualitätssicherungskonzept unabdingbar. Die in dieser Arbeit vorgestellten Methoden ergeben ein aussagefähiges Instrument für die Einschätzung der Datenqualität im medizinischen Untersuchungsbereich, das während der Studie kontinuierlich optimiert werden muss.

Methods of Quality Assurance in the Medical Examination Range of Epidemiological Field Studies: The "Study of Health in Pomerania” (SHIP)

The aims of the population-based, cross-sectional survey "Study of Health in Pomerania” (SHIP) are to describe prevalences and distributions of a broad range of diseases, as well as environmental and behavioural risk factors in the region of Pomerania (North-eastern Germany).

The examinations are performed in two study units by different physicians, technicians and interviewers and laboratory analyses in two separate laboratories. In addition, the study will take at least 3 years and approximately 7000 persons will be examined.

Because of the design of the study a special concept of quality assurance is indispensable. In the present paper methods are presented for quality assurance and control in anthropometry, ECG, echocardiography, abdominal sonography, carotid ultrasound, sonography of the thyroid gland, blood pressure measurements as well as clinical laboratory analyses.

The technical control protocols, the training programmes of the observers and methods to establish observer and method variabilities are presented by means of typical examples. The logistic, personal and technical measures for quality assurance and control require appropriate attention.

The methods and procedures presented here are expected to provide an effective instrument to continually monitor the quality of medical examinations in the SHIP study.

Key words

Epidemiology - Population-Based Surveys - Quality Assurance - Observer Variability - Measurement Variability

Literatur

• 1 The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study: design and objectives. The ARIC investigators.  Am J Epidemiol. 1989;  129 687-702
• 2 Namboodiri K K, Framingham. Heart Study: review of genetic data and design, limitations and prospects.  Prog Clin Biol Res. 1984;  147 65-78
• 3 Higgins M W. The Framingham Heart Study: review of epidemiological design and data, limitations and prospects.  Prog Clin Biol Res. 1984;  147 51-64
• 4 Bothig S. WHO MONICA Project: objectives and design.  Int J Epidemiol. 1989;  18 29-37
• 5 Hense H W, Koivisto A M, Kuulasmaa K, Zaborskis A, Kupsc W, Tuomilehto J. Assessment of blood pressure measurement quality in the baseline surveys of the WHO MONICA project.  J Hum Hypertens. 1995;  9 935-46
• 6 Bots M L, Launer L J, Lindemans J, Hofman A, Grobbee D E. Homocysteine, atherosclerosis and prevalent cardiovascular disease in the elderly: The Rotterdam Study.  J Intern Med. 1997;  242 339-47
• 7 Bots M L, Hoes A W, Koudstaal P J, Hofman A, Witteman J C, Grobbee D E. Association between the intima-media thickness of the common carotid and subsequent cardiovascular events in subjects, 55 years and older, in the Rotterdam study (ERGO).  Ned Tijdschr Geneeskd. 1998;  142 1100-3
• 8 van Bemmel J H, Kors J A, van Herpen G. Methodology of the modular ECG analysis system MEANS.  Methods Inf Med. 1990;  29 346-53
• 9 Kors J A, van Herpen G, Wu J, Zhang Z, Prineas R J, van Bemmel J H. Validation of a new computer program for Minnesota coding.  J Electrocardiol. 1996;  29 83-8
• 10 Kors J A, van Herpen G, van Bemmel J H. QT dispersion as an attribute of T-loop morphology.  Circulation. 1999;  99 1458-63
• 11 Genovesi Ebert A, Marabotti C, Palombo C, Ghione S. Electrocardiographic signs of atrial overload in hypertensive patients: indexes of abnormality of atrial morphology or function?.  Am Heart J. 1991;  121 1113-8
• 12 Bots M L, Hoes A W, Koudstaal P J, Hofman A, Grobbee D E. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study.  Circulation. 1997;  96 1432-7
• 13 Brunn J, Block U, Ruf G, Bos I, Kunze W P, Scriba P C. Volumetric analysis of thyroid lobes by real-time ultrasound (author's transl).  Dtsch Med Wochenschr. 1981;  106 1338-40
• 14 Royal P D. Harmonization of good laboratory practice requirements and laboratory accreditation programs.  Qual Assur. 1994;  3 312-5
• 15 O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield P L, O'Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems [see comments].  J Hypertens. 1990;  8 607-19
• 16 O'Brien E, Atkins N. A comparison of the British Hypertension Society and Association for the Advancement of Medical Instrumentation protocols for validating blood pressure measuring devices: can the two be reconciled?.  J Hypertens. 1994;  12 1089-94
• 17 O'Brien E, Mee F, Atkins N, Thomas M. Evaluation of three devices for self-measurement of blood pressure according to the revised British Hypertension Society Protocol: the Omron HEM-705CP. Philips HP5332 and Nissei DS-175. Blood Pressure Monitoring 1996: 155-161
• 18 Atkins N, Mee F, O'Malley K, O'Brien E. The relative accuracy of simultaneous same arm, simultaneous opposite arm and sequential same arm measurements in the validation of automated blood pressure measuring devices.  J Hum Hypertens. 1990;  4 647-9
• 19 Evans J A, Moore R D, Metcalfe S C, Davis M. Routine quality assurance of high frequency ultrasound breast scanners in a screening context.  Br J Radiol. 1993;  66 614-8
• 20 MacMahon S W, Hickey A J, Wilcken D E. M-mode echocardiography: reproducibility of serial left ventricular measurements in subjects with normal ventricles and patients with congestive cardiomyopathy.  Aust N Z J Med. 1983;  13 457-62
• 21 Collins H W, Kronenberg M W, Byrd B F3. Reproducibility of left ventricular mass measurements by two- dimensional and M-mode echocardiography.  J Am Coll Cardiol. 1989;  14 672-6
• 22 Belcaro G, Geroulakos G, Laurora G, Cesarone M R, De Sanctis M T, Incandela L, Barsotti A. Inter/intra-observer variability of carotid and femoral bifurcation intima-media thickness measurements.  Panminerva Med. 1993;  35 75-9
• 23 Stensland Bugge E, Bonaa K H, Joakimsen O. Reproducibility of ultrasonographically determined intima-media thickness is dependent on arterial wall thickness. The Tromso Study.  Stroke. 1997;  28 1972-80
• 24 Espeland M A, Craven T E, Riley W A, Corson J, Romont A, Furberg C D. Reliability of longitudinal ultrasonographic measurements of carotid intimal-medial thicknesses. Asymptomatic Carotid Artery Progression Study Research Group.  Stroke. 1996;  27 480-5
• 25 Bland J M, Altman D G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement.  Lancet. 1986;  1 307-10

Fußnoten

1 Förderung durch: Bundesministerium für Bildung und Forschung der Bundesrepublik Deutschland (FKZ01ZZ9603), Sozialministerium des Landes Mecklenburg-Vorpommern sowie Krankenhaus der Hansestadt Stralsund GmbH