Rahmenbedingungen ärztlicher Forschung am Menschen - Algorithmen zu Planung und Organisation

Glossar/Abkürzungen

AMG = Arzneimittelgesetz

BDSG = Bundesdatenschutzgesetz

BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn, www.bfarm.de)

BO = Berufsordnung

EMEA = European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Europäische Arzneimittel-Zulassungsbehörde; London)

DIMDI = Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Köln, www.dimdi.de)

GCP = Good clinical practice - gute klinische Praxis

ICH = International Conference on Harmonisation

LKP = Leiter der klinischen Prüfung

MBO = Musterberufsordnung

MPG = Medizinproduktegesetz

PEI = Paul-Ehrlich-Institut (Langen, www.pei.de)

RKI = Robert Koch-Institut (Berlin, www.rki.de)

TFG = Transfusionsgesetz

Die Rahmenbedingungen der ärztlichen Tätigkeit sind durch eine Reihe von rechtlichen und ethischen Standards festgelegt. Auch die Voraussetzungen der ärztlichen Forschung am Menschen werden durch ein komplexes System von berufsrechtlichen Regelungen sowie nationalen und internationalen Empfehlungen bestimmt. Die einschlägigen Vorschriften sind jedoch oft nur schwer zugänglich und häufigen Novellierungen unterworfen. Dadurch ist es für den einzelnen Arzt schwierig und zeitaufwendig, die jeweils erforderlichen Informationen zu finden. Nicht selten bilden deshalb die Auflagen einer Ethikkommission zu einem bestimmten Projekt die einzige Orientierungshilfe bei der Klärung der richtigen Vorgehensweise. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es daher, Ärzte bei der optimalen Planung und Vorbereitung von Studien am Menschen zu unterstützen. Dies soll zu einer rationellen Arbeitsweise, aber auch zur Vermeidung von Fehlern, also zur Qualitätssicherung der ärztlichen Forschung am Menschen beitragen.

Literatur

• 1 Brennan T A. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki - will they weaken the ethical principles underlying human research?.  N Engl J Med. 1999;  341 527-531
• 2 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) vom 20. Dezember 1990. BGBl I, S. 2954 ff Aktualisierte Version, abgedruckt in: Sartorius I, Verfassungs- und Verwaltungsgesetz. Ergänzungslieferung (EL) 67 2001
• 3 2. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen vom 14. August 1997. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe www.dimdi.de/germ/amg/bekannt-txt.htm
• 4 Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit . Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln.  Bundesanzeiger. 1987;  243 16 617-16 619
• 5 Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products/ EMEA, Human Medicines Evaluation Unit. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): Note for Guidance on Studies in Support of Special populations: Geriatrics. (CPMP/ICH/379/95). Date for coming into operation (studies commencing after): März 1994 www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/037995en.pdf
• 6 Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products/ EMEA, Human Medicines Evaluation Unit. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): International Conference on Harmonisation (ICH): ICH Topic E 6: Guideline for Good Clinical Practice. Step 5, Consolidated Guideline 01.05.1996. Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Date for coming into operation (studies commencing after): January 17, 1997 www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf
• 7 Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products/ EMEA, Human Medicines Evaluation Unit. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): International Conference on Harmonisation (ICH): ICH Topic E 11: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99). Date for coming into operation (studies commencing after): January 2001 www. emea.eu.int/pdfs/human/ich/271199EN.pdf
• 8 Europäisches Parlament und Europarat .Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 1.5.2001, DE, L 121/34-L 121/44
• 9 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG). Bekanntmachung der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Dezember 1998. BGBl. I, 1998, S. 3586 - 3638. Aktualisierte Version (Stand Juli 2000) www.bmgesundheit.de/rechts/arzmed/arznei/amg.pdf
• 10 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG). BGBl I vom 9. August 1994, S. 1963 - 84. Aktualisierte Version (Stand Dezember 2001) www.bmgesundheit.de/rechts/arzmed/mpg/mpgger.pdf
• 11 Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG). BGBl I vom 18. Dezember 2001, S. 3586 - 3605 www.bmgesundheit.de/rechts/arzmed/mpg/2.mpg.doc
• 12 Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG). BGBl I vom 6. Juli 1998, S. 1752 - 60 www.bmgesundheit.de/rechts/arzmed/transfu/trans.rtf
• 13 Landesärztekammer Baden-Württemberg .Neufassung der Berufsordnung vom 14. Januar 1998. Ärzteblatt Baden-Württemberg Beilage zu Heft 2/98
• 14 Taupitz J. Die Neufassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes vom Oktober 2000.  MedR. 2001;  19 277-286
• 15 Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. Weltärztebund, World Medical Association: Declaration of Helsinki Adopted 1964, amended 1975, 1983,1989, and Somerset West 1996
• 16 Wilkening A. Zur aktuellen Praxis der Ethik Kommissionen - Verbreitung, Besetzung und Beratungsinhalte.  MedR. 2001;  19 301-305
• 17 Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer . Stellungnahme »Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung«.  DÄBl. 1997;  94 B811-812

Fußnoten

1 Die Tätigkeiten der Abteilung Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie im Feld Arzneimittelsicherheit sind gefördert durch das BMBF-Projekt 01EC9902.

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