Ergebnisse und Kommentare zu der WHI-Studie mit Estrogen-Monotherapie

Zusammenfassung

Die Teilstudie der Women's Health Initiative (WHI) mit Estrogen-Monotherapie für hysterektomierte Frauen wurde nach im Mittel über 6,8 Jahren - nur ein Jahr vor dem geplanten Abschluss - vorzeitig mit der Begründung eines erhöhten Insultrisikos beendet (HR 1,39, pro 10 000 Frauen 12 zusätzliche Fälle). Nach Regeln der Good Clinical Practice war der vorzeitige Abbruch aber nicht berechtigt, da festgelegte Abbruchkriterien wie Überschreiten eines bestimmten „absolute excessive risk“ nicht erfüllt waren. Das Risiko für Herzinfarkte war zu keinem Zeitpunkt erhöht, für Frauen unter 60 Jahren sogar um 44 % erniedrigt, obwohl Frauen mit hohem kardiovaskulärem Risiko behandelt wurden (48 % Hypertonie, 45 % BMI > 30, 48 % Raucherinnen u. a.). Das Brustkrebsrisiko war um 23 % erniedrigt; dabei waren 48 % der Frauen bereits vor der Studie mit HRT behandelt worden. Beide Risikosenkungen verfehlten allerdings knapp die Signifikanz, nach dem Verlauf möglicherweise jedoch aufgrund des vorzeitigen Abbruches der Studie. Für kolorektale Karzinome ergab sich trotz Risikosenkung für Frauen unter 60 Jahren insgesamt keine Prävention, da für Frauen über 70 Jahren eine signifikante Risikoerhöhung festgestellt wurde. Nicht signifikant erhöht war das Risiko für venöse Thromboembolien (HR 1,33). Sowohl das Risiko für vertebrale Frakturen als auch für Hüftfrakturen war signifikant um 40 % vermindert.

Abstract

The study-arm of the Women's Health Initiative (WHI) with estrogen monotherapy for hysterectomised women was terminated early after an average of 6.8 years - only one year before the planned ending - due to increased risk of adverse effects (HR 1.39, per 10 000 women 12 additional cases). However, according to the regulations of Good Clinical Practice, the early termination was not necessary, as the fixed termination criteria such as exceeding a defined “absolute excessive risk” were not met. The risk of cardiac infarction was not increased at any time, and was even reduced by 44 % in women under 60 years of age, although women with a high cardiovascular risk were treated (48 % hypertensive, 45 % BMI > 30, 48 % were smokers etc.). The risk of breast cancer was reduced by 23 % even though 48 % of women had already been treated with HRT before the study. Indeed, both risk reductions narrowly missed significance, possibly because of the premature termination of the study. Despite a reduced risk for women under 60, colorectal cancer was not prevented on the whole, as a significantly increased risk was identified in women over 70 years. The increased risk of venous thromboembolism was not significant (HR 1.33). The risk of vertebral fracture as well as that of hip fracture was significantly reduced by 40 %.

Schlüsselwörter

Women's Health Initiative - Estrogen-Monotherapie

Key words

Women's Health Initiative - estrogen only therapy

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