Stichtag 31. Dezember 2004: Die erweiterte Prüfung nach DIN V 6868-152 für Mammographiegeräte
ist fällig!
Nur teilweise und zögerlich haben sich bisher nach Meinung der ärztlichen Stellen
und der Prüfer die mammographierenden Institute und Kliniken mit der Qualitäts-Richtlinie
(QS-RL) beschäftigt. Nach dieser müssen gemäß DIN V 6868-152 alle Betreiber ihre Mammographiegeräte
bis spätestens zum 31. Dezember 2004 einer ergänzenden Prüfung unterziehen. Denn nach
der QS-RL, die am 1. Dezember 2003 in Kraft getreten ist, wird im Abschnitt 3.1./3.2
für Mammographiegeräte, die vor dem 1. Dezember 2003 in Betrieb genommen worden sind,
eine ergänzende Prüfung auf der Grundlage der spezifischen Festlegungen DIN EN 61223-3-2
in Verbindung mit DIN V 6868-152 bis spätestens 31. Dezember 2004 gefordert.
Die Betreiber von Mammographiegeräten sind daher hiernach verpflichtet, bis zum 31.
Dezember 2004 eine entsprechende ergänzende Prüfung im Sinne dieser Vorschrift durchführen
zu lassen.
Die neue DIN 6868-7 ist ab April 2004 verbindlich geworden
Der Beuth Verlag hat die Norm DIN 6868-7 mit Ausgabedatum April 2004 veröffentlicht.
Mithin ist die Anwendung der DIN 6868-7 ab April 2004 für alle Betreiber verbindlich.
Die Normen DIN EN 60601-3-2: 2001-03, DIN V 6868-152: 2003-04 und DIN 6868-7: 2004-04
erfüllen die Qualitätsanforderungen des EPQC.
Für diese beiden Verfahren haben der Berufsverband der Deutschen Radiologen (BDR)
und die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) mit der Arbeitsgemeinschaft Mammadiagnostik,
unterstützt vom Berufsverband der Frauenärzte (BVF), ein gemeinsames Akkreditierungsverfahren
für Qualitätssicherung von Mammographieeinrichtungen entwickelt und die gemeinnützige
GmbH, den Qualitäts-Ring-Radiologie (QRR) damit beauftragt, diese Verfahren allen
Mammographiebetreibern in Deutschland anzuempfehlen.
Für das Jahr 2004 stehen mithin 2 Prüfungen an: Prüfung nach DIN V 6868-152 (verpflichtend)
und Prüfung nach DIN E 6868-7 (freiwillig). Werden diese beiden Prüfungen durch die
QRR-Prüfer durchgeführt, können doppelter Aufwand und unnötige Kosten vermieden werden.
Es wird daher seitens des Qualititäts-Ring-Radiologie (QRR) empfohlen, beide Prüfvorgänge
parallel vor Ort im zeitlichen Zusammenhang durchführen zu lassen. Die akkreditierten
Prüfer des QRR stehen Ihnen hierfür zur Verfügung. Nähere Einzelheiten erhalten Sie
unter:
Qualitäts-Ring-Radiologie gGmbH (QRR)
Daimlerstraße 285
41462 Neuss
Telefon: 02131 342901
Fax: 02131 342929
E-Mail: Email: post@qrr.de
Der Betreiber einer Mammographieanlage erhält im Rahmen eines einzigen Prüfvorganges
(Prüfung nach DIN 6868-7 und Prüfung nach DIN V 6868-152) das Prüfprotokoll für die
spätere Kontrolle durch den Sachverständigen sowie das Qualitätszertifikat des QRR,
sofern die Anforderungen der Norm erfüllt werden. Für den Gesamtaufwand dieser Maßnahmen
kalkulieren die Prüfer des QRR ein Entgelt in Höhe von ca. 2000 Euro inklusive MWST.
Diese QRR-Prüfungen sind auch deshalb sehr wichtig, weil einige Mammographiegeräte
den Anforderungen der DIN 6868-7 bzw. der DIN V 6868-152 nicht mehr genügen werden.
Die Betreiber erhalten durch die QRR-Prüfungen Hinweise, ob ihre Einrichtung die Kriterien
der DIN-Normen erfüllt, ob sie nachrüsten oder gar eine Neuinvestition vorbereiten
müssen. Es ist bekannt, dass insbesondere Mammographieeinrichtungen mit einem Herstellungsdatum
vor 1990 wohl kaum den zukünftigen Anforderungen entsprechen dürften.
Zusätzliche Prüfmittel: Prüfkörper
Aufgrund des neuen Anforderungsprofils der DIN 6868-7 ist ein neuer Prüfkörper von
Nöten. Dieser wird seitens der QRR gGmbH über einen Rahmenvertrag mit der Firma Wellhöfer
den Teilnehmern zum Preis von 510,40 Euro inklusive MWST angeboten.
Wichtig bei alledem ist, dass die Betreiber den 31. Dezember 2004 im Auge behalten.
Qualitäts-Ring-Radiologie Gemeinnützige Gesellschaft mbH
