Aufbereitung von Medizinprodukten zum einmaligen Gebrauch

Kernaussagen

• Es ist grundsätzlich rechtlich zulässig und technisch möglich, Medizinprodukte, die vom Hersteller für den einmaligen Gebrauch abgegeben werden (Einmalprodukte, Einwegprodukte) aufzubereiten. Dies bedeutet nicht, dass Einmalprodukte ohne Einschränkung als aufbereitbar anzusehen sind.

• Die Anwendung aufbereiteter Medizinprodukte ist weder ethisch noch unter dem Aspekt der Patientensicherheit verwerflich.

• Die erforderliche Qualitätskontrolle umfasst sowohl hygienisch-mikrobiologische wie technisch-funktionelle Untersuchungen. Diese Verfahren sind, ebenso wie das dazugehörige Qualitätsmanagement, in einer Klinik in der Regel nicht durchführbar. Die Aufbereitung von Einmalprodukten muss in Einrichtungen durchgeführt werden, die die notwendigen personellen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen besitzen.

• Unter der Prämisse einer ordnungsgemäßen Aufbereitung werden weder Qualitätsmängel in Kauf genommen noch nach heutigem Wissenstand Patienten tatsächlich gefährdet. Ergeben sich zu irgendeinem Zeitpunkt konkrete Hinweise auf eine Patientengefährdung, so muss eine Aufbereitung auch im Zweifelsfall unterbleiben.

• Kosteneinsparungen kommen nach den vorliegenden Studien auf der Mikroebene des Gesundheitssystems zum Tragen. Methodisch adäquate Studien zu einer generellen Kostenreduktion liegen derzeit nicht vor.

Literatur

• 1 Bohle T. Rechtsfragen der Wiederaufbereitung und Resterilisation von Einmalprodukten im Krankenhaus.  Biomed Technik. 2000;  45 168-174
• 2 Haindl H, Helle J. Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten.  MedR. 2001;  8 411-418
• 3 Kulp W, Greiner W, von der Schulenburg J M. Bewertung der Möglichkeiten und Verfahren zur Aufbereitung medizinischer Einwegprodukte. Deutsche Agentur für Health Technology Assessment des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) 2003
• 4 Ratzel R. Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung - unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln”.  MedR. 2000;  12 560-564
• 5 Westphal K. Die Sicht des Gesetzgebers. In: Bundesministerium für Gesundheit (Hrsg) Aufbereitung von Medizinprodukten - die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders [Vortrag]. Essen; 23. .2..2005 http://www.bmgs.de
• 6 Reischl W. Gesetzliche Grundlagen für die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten. Symposium Medizinprodukte und Werbung. Frankfurt; pmi-Verlag 2002
• 7 Hoxaj J. Quo vadis Medizintechnikhaftung? Arzt-, Krankenhaus- und Herstellerhaftung für den Einsatz von Medizinprodukten. Frankfurt; Peter Lang GmbH, Europäischer Verlag der Wissenschaften 2000
• 8 Vanguard A G. Validierungsstandard „Aufbereitung von MP - Allgemeine Anforderungen”. VST_ZQM_100_005. (2005)
• 9 Friedrich T, Roth K, Gauer J, Heeg P. Sensitivität von Nachweismethoden zur Beurteilung der Restkontamination chirurgischer Instrumente nach der Aufbereitung.  Zentr Steril. 2007;  15 29-33
• 10 Lipp M D, Jaehnichen G, Golecki N, Fecht G, Reichl R, Heeg P. Microbiological, microstructure, and material science examinations of reprocessed Combitubes after multiple use.  Anaesth Analg. 2000;  91 693-697
• 11 Tessarolo F, Caola I, Caciagli P, Guarrera G M, Nollo G. Sterility and microbiological assessment of single-use cardiac electrophysiology catheters.  Infect Control Hosp Epidemiol. 2006;  27 1385-1392
• 12 Schrimm H, Sieber J P, Heeg P, Roth K, Müller-Schauenburg W, Keller K D, Bueß G. Eine neue Methode zur Validierung und Überprüfung der Reinigung von Rohrschaft-Instrumenten.  Zentr Steril. 1994;  2 313-324
• 13 Roth K, Heeg P. Radionuklidmethode. In: C. Höller, S. Krüger, H. Martiny, R. Zschaler (Hrsg) Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Hamburg; Behr’s Verlag 2001: (Loseblattwerk 10/2001)
• 14 Heeg P, Roth K, Reichl R, Cogdill P C, Bond W W. Decontaminated single-use devices: An oxymoron that may be placing patients at risk for cross-contamination.  Infect Control Hosp Epidemiol. 2001;  22 542-549
• 15 Buchwalsky R, Grove R, Feldkamp E. 25 Jahre Erfahrung mit wiederaufbereiteten Herzkathetern.  Z Kardiol. 2001;  90 542-549
• 16 Ischinger T A, Neubauer G, Ujlaky R, Schätzl H, Bock M. Wiederverwendung von medizinischen Einwegprodukten nach qualitätsgesicherter Wiederaufbereitung: ein Modell zur Kostendämpfung.  Z Kardiol. 2002;  91 889-898
• 17 Pitschner H F. Vergleichsuntersuchungen aufbereiteter und neuer Ablationskatheter belegen: keine Beeinträchtigung der Patientensicherheit und des Untersuchungsablaufs bei Wiederverwendung.  Kardiologie Assistenz. 2004;  2 27-32