Ende 2006 erschienen in der Fachzeitschrift Lancet die Daten des Arthrose/ Arthritis-Studienprogramms
MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term). Primärer Endpunkt
des MEDAL-Programms war die thrombotische CV-(kardiovaskuläre)-Sicherheit. Die Megastudie
stellt den umfangreichsten Bestand an CV-Daten eines selektiven COX-2-Hemmers im Vergleich
mit einem tNSAR dar.
Die Daten zeigten, dass der selektive COX-2-Hemmer ARCOXIA® (Etoricoxib) im Vergleich
zu Diclofenac, dem weltweit meistverschriebenen nicht steroidalen Antiphlogistikum
(tNSAR), vergleichbare Raten bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse
aufwies. Bei der vorab spezifizierten "Per-Protokoll"-Analyse des primären Endpunkts
betrug das relative Risiko der bestätigten thrombotischen kardiovaskulären Ereignisse
zwischen Etoricoxib und Diclofenac 0,95 (95% KI: 0,81, 1,11). Bezüglich der gastrointestinalen
Verträglichkeit der Studienmedikationen zeigte sich, dass die bestätigten Raten von
gastrointestinalen klinischen Ereignissen - also Perforationen, Ulzera, Blutungen
und Obstruktionen - unter Etoricoxib signifikant niedriger waren (0,67 pro 100 Patientenjahre,
95% KI: 0,57, 0,77) als unter Diclofenac (0,97 pro 100 Patientenjahre, 95% KI: 0,85,
1,10). Bezüglich der Häufigkeiten bestätigter, komplizierter klinischer gastrointestinaler
Ereignisse wie Perforationen, Obstruktionen und schwere Blutungen, wurden keine signifikanten
Unterschiede zwischen Etoricoxib und Diclofenac festgestellt (0,30 gegenüber 0,32
pro 100 Patientenjahre).
Patientenkollektiv repräsentiert klinischen Alltag
MEDAL ist ein prospektiv angelegtes klinisches Programm, das Daten aus drei Studien
kombinierte: MEDAL (größte Teilstudie), EDGE und EDGE II. Insgesamt wurden 34 701
Patienten aus 38 Ländern mit Arthrose (n = 24 915) oder rheumatoider Arthritis (n
= 9 786) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder Etoricoxib (60 mg oder 90
mg täglich) oder Diclofenac (150 mg täglich). Etwa 13 000 Patienten wurden länger
als 18 Monate, etwa 10 000 Patienten länger als 24 Monate behandelt. Die längste Behandlungsdauer
betrug etwa 40 Monate.
Das Patientenkollektiv umfasste auch kardiovaskuläre Risikopatienten, die zum Beispiel
bereits unter einer atherosklerotischen kardiovaskulären Vorerkrankung (11,2%), Diabetes
(10,6%) oder Bluthochdruck (47%) litten. 41,5% der Patienten waren älter als 65 Jahre
und 11,7% waren Raucher. Das MEDAL-Studienprogramm schloss damit ein Patientenkollektiv
ein, das repräsentativ für den klinischen Alltag ist.
Quelle: Presseinformation der MSD SHARP & DOHME GmbH, Haar
