Off-Label-Use in der Psychiatrie

Zusammenfassung

Off-Label-Use gewinnt in der Psychiatrie zunehmend an Bedeutung. Vor allem Antidepressiva und Antipsychotika werden oft Off-Label verordnet. Hauptprobleme sind die fehlende Produkthaftung, die fehlende Kostenerstattungspflicht der Krankenkassen und die oft fehlende Abstimmung der Entlassungsverordnungen der psychiatrischen Kliniken mit den weiterbehandelnden niedergelassenen Ärzten. Viele, vor allem ältere Psychopharmaka sind mehr auf der Basis psychopathologischer Phänomene bzw. Konstrukte als nach ICD-10 Kategorien zugelassen. Nach einem Urteil des Bundessozialgerichtes wurden für Off-Label-Use erstmals Kriterien definiert. In der Sozialgesetzgebung wurde festgelegt, dass unter bestimmten Bedingungen Off-Label-Use möglich ist. Empfehlungen der Expertengruppen im gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gibt es für die Psychiatrie noch nicht, sind aber zumindest für Methylphenidat zur Behandlung des ADHS im Erwachsenenalter in nächster Zukunft zu erwarten. Wichtig für alle Psychiater/innen ist, die besondere Aufklärungspflicht beim Off-Label-Use zu beachten.

Abstract

In psychiatry, there is an increasing use of drugs Off-Label. Especially antidepressants and antipsychotric drugs are prescribed more often outside approved indications. Main problems with Off-Label Use are drug safety, lack of reimbursement by health care providers and insufficent coordination between clinics and primary care psychiatrists. Many, especially older psychotropic drugs are approved for psychopathologic phenomena rather than on ICD-10 categories. According to current iudication of the German supreme court for social issues, specific criteria for Off-Label Use have been defined. Now, in social legislation, under particular circumstances Off-Label Use is feasible. Recommendations of expert groups for psychiatry are currently lacking, but are expected in next future for Methylphenidate in treatment of adult attention-deficite-hyperactive disorder (ADHS). Especially important for all psychiatrists is to receive informed consent of the patient before initiation of a drug therapy Off-Label.

Schlüsselwörter

Arzneimittelsicherheit - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelgesetzgebung

Key words

drug safety - drug approval - drug legislation

Literatur

• 1 Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA .Fragen und Antworten zum Thema off-label-use. www.G-ba.De/cms/upload/pdf/news/2005 - 12-faq-off_label_format.Pdf. 2005
• 2 Normann C D v, Voderholzer U, Fritze J, Lieb K. Off-label-Indikationen in der Psychopharmakotherapie.  Nervenarzt. 2003;  9 815
• 3 Assion H J, Jungck C. Off-label prescribing in a german psychiatric hospital.  Pharmacopsychiatry. 2007;  40 30-36
• 4 Fritze J. Off-label-use in der Psychopharmakotherapie: Epidemiologische Relevanz. Http://www.Dgppn.De/stellungnahmen/2006/pdf/off-label-use_psychopharmakotherapie_epidemiologischerelevanz.Pdf. 2006
• 5 Bundesgerichtshof .NStZ. 1996
• 6 Bundessozialgerichtsurteil vom 19.3.2002; az.: B 1 kr 37/00 r. 2002
• 7 Bundessozialgerichtsurteil b 6 ka 53/05 b von 2006. 2006
• 8 Hippius B. Kompendium der psychiatrischen Pharmakotherapie; 6. Auflage. Heidelberg: Springer 2006
• 9 Bandelow B BS, Kropp S. Handbuch Psychopharmaka. 2. überarbeitete Auflage. Göttingen: Hogrefe 2004
• 10 Leucht S, McGrath J. et al . Carbamazepine for schizophrenia and schizoaffective psychoses.  Cochrane Database Syst Rev. 2002;  3 CD 001258

1 Das Urteil bezog sich inhaltlich auf ein chirurgisches Implantat; die Zulassungsvoraussetzungen sind allerdings identisch.

2 Z.B.: www.kvhh.net/public/media/Dokumente/hauptnavigation/publikationen/telegramme/telegramm16_anlage1.pdf