Biometrische Planung kontrollierter klinischer Therapiestudien: I. Grundlagen

Summary

The process of preparing clinical studies for an evaluation of efficacy and tolerability of new therapeutical procedures may be divided into 5 phases; in the planning phase the focus is on the medical rationale and the design, the clinical protocol, statistical analysis and trial management. The legal side conditions are set by national laws for drug regulations and an EC-note for guidance on Good Clinical Practices, which contain many methodological recommendations that can usefully be applied in a context of non-drug therapies.

Zusammenfassung

Die Vorbereitung von klinischen Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Therapieverfahren läßt sich in 5 Phasen einteilen: Inhaltlich sind bei der Planung das medizinische Rationale und der methodische Ansatz (Versuchsplan), das klinische Protokoll, der Auswertungs- und Organisationsplan in einem Studienprotokoll festzulegen. Von den rechtlichen Rahmenbedingungen sind neben den Regelungen im Arzneimittelgesetz eine EU-Empfehlung zu Good Clinical Practices besonders beachtenswert, da daraus auch viele methodische Hinweise für nichtmedikamentöse Therapieverfahren abzuleiten sind.

Key words

Randomisation - controlled clinical trial - comparative clinical study - Good Clinical Practice - trial protocol - study design - ethical aspects

Schlüsselwörter

Randomisation - klinischer Versuch - vergleichende klinische Prüfung - Good Clinical Practice - Studienprotokoll - Versuchsplanung - ethische Aspekte