Zusammenfassung
Studienziel: Testobjekte und Prüfverfahren, die den Anforderungen gemäß Draft IEC 61685 Standard und der European Medical Directive 93/42/EEC entsprachen, waren bislang für eine Qualitätssicherung bei Doppler-Geräten nicht verfügbar. In einem von der EU geförderten Projekt (MAT-CT 940091) sind sowohl Prototypen eines gewebe-ähnlichen laminar Flow Doppler Testobjektes als auch Prüfverfahren zur Ermittlung relevanter Leistungs-Kenngrößen entwickelt worden. Über die Ergebnisse des multizentrischen Projekts mit Schwerpunkt auf den Prüfverfahren wird berichtet. Material: In dem Testobjekt sind 2 Röhren mit 4 und 8 mm Durchmesser in ein dämpfendes, aus Hydrogel bestehendes Material eingelassen worden, durch das eine blutähnliche Flüssigkeit laminar gepumpt wird. Mit Hilfe dieses Testobjektes können für Farb- und Spektraldoppler-Systeme Leistungs-Parameter, die z. B. die Doppler-Eindringtiefe, die einwandfreie Funktion oder Bildgüte beschreiben, ermittelt werden. Ergebnisse: Die Anforderungen seitens des Draft IEC 61685 Standard werden mit diesem Testobjekt erfüllt, ebenfalls eignen sich die Prüfverfahren dazu, reproduzierbar unterschiedliche Doppler-Geräte und ihre diversen Schallköpfe in einem Nennfrequenzbereich zwischen 2,5 - 10 MHz zu überprüfen. Schlußfolgerung: Durch Einsatz des neuen Testobjektes in Verbindung mit den Prüfverfahren wird es möglich, routinemäßig relevante Kenngrößen für qualitätssichernde Maßnahmen bei Doppler-Geräten zu ermitteln.
Purpose: The authors, forming part of a multicenter project funded by the European Community, summarize the validation of a tissue-mimicking flow Doppler test object and of procedures for testing medical diagnostic Doppler equipment. The results of the project are expected to contribute to a future international IEC Standard concerning flow Doppler test objects (Draft IEC 61685 Standard) and for the European Medical Device Directive (MD 93/42/EEC). Methods: Within this project a test protocol was developed that includes a set of different procedures, suitable for checking Spectral and Colour Doppler systems. The performance parameters for describing the image quality as well as the accuracy and the correct functioning of a system are in accordance with the definitions made in the Draft IEC 61685 Standard. Results: A survey of the design and materials used for this Doppler test object will be presented with a special emphasis on the suitability of the procedures for routine measurement of performance parameters in hospitals. Conclusion: The test object satisfies the requirements of the Draft IEC 61685 Standard. The test procedures in combination with this test object can be used for checking different transducer models with nominal frequencies between 2.5 - 10.0 MHz.
Schlüsselwörter:
Testobjekt - Qualitätssicherung - Ultraschall Doppler - Gerätekenngrößen - Standardisierung
Key words:
Flow test object - Quality assurance - Ultrasound Doppler - Performance parameter - Standardisation
Literatur
