Können Daten aus Qualitätssicherungsprogrammen wie der Peri-/Neonatalerhebung für sekundärepidemiologische Untersuchungen genutzt werden?

Zusammenfassung

Hintergrund und Fragestellung: Populationsbasierte Analysen bieten die Möglichkeit wichtiger klinisch-epidemiologischer Neuerkenntnisse. Es ist aber problematisch, Daten, die zu einem anderen Zweck erhoben wurden, für wissenschaftliche Fragestellungen zu nutzen. Wir wollten untersuchen, ob Daten der externen Qualitätssicherung genutzt werden können, um das Outcome von „small for gestational age“ (SGA) mit „appropriate size for gestational age“ (AGA) Kindern zu vergleichen. Methoden: Über das Zentrum für Qualitätssicherung an der Ärztekammer Niedersachsen werden perinatale Daten fast aller Geburten in Niedersachsen und neonatale Daten von allen Kindern, die innerhalb der ersten 10 Lebenstage in eine Kinderklinik aufgenommen werden, dokumentiert. Es standen 4126 verbundene perinatale und neonatale Datensätze von Kindern mit einem Geburtsgewicht < 1500 g (very low birthweight, VLBW) aus den Jahren 1991 - 96 zur Verfügung. Nach Überprüfung der Datenvollständigkeit, -repräsentativität und -validität mussten Ein-/Ausschlusskriterien definiert werden, um Verzerrungsquellen zu minimieren und proportionale Anteile von SGA- und AGA-Kindern zu gewährleisten. Würde man alle Mehrlinge in der Studienpopulation belassen, käme es zur Überschätzung mütterlicher Risikofaktoren. Daher wurde nur jeweils eines dieser Geschwister eingeschlossen. Anhand univariabler Mortalitätsanalysen (Kaplan-Meier-Kurven) sollten Auswirkungen von verzerrten Datenbasen demonstriert werden. Ergebnisse: Nach Anwendung der definierten Ausschlusskriterien verblieben 1623 unabhängige (disjunkte) Kinder mit einem Reifealter von 25 - 29 Wochen in der Studienpopulation, 173 SGA- und 1450 AGA-Neugeborene. Die Kaplan-Meier-Kurven der Ausgangspopulation und der definierten Studienpopulation unterschieden sich signifikant. Die Trendanalysen zeigten einen statistisch signifikanten Anstieg (p < 0,05) sowohl des Anteils der VLBW-Kinder (von 0,95 % auf 1,11 %, + 17 %) als auch der SGA-Kinder (von 22,7 % auf 27,4 %, + 21 %) im Beobachtungszeitraum. Schlussfolgerung: Ein detailliert a priori spezifizierter Datenvalidierungsprozess ist erforderlich, um Daten für sekundärepidemiologische Untersuchungen zu nutzen. Die Vernachlässigung dieses essentiellen und arbeitsintensiven Prozesses kann zu erheblichen Verzerrungen führen, was mit ein Grund für die divergierenden Ergebnisse bzgl. des Outcome von SGA- und AGA-VLBW-Kindern sein mag.

Abstract

Background: The aim of this study was to explore whether population-based data from a regional quality control program can be utilized to compare the neonatal outcome of small for gestational age (SGA) and appropriate size for gestational age (AGA) new-borns. Methods: The Center for Quality Management in Health Care maintains perinatal data for almost all births in Lower Saxony (Germany). Neonatal data are collected for all infants admitted to hospital within 10 postnatal days. We evaluated linked perinatal and neonatal datasets of 4126 very low birthweight infants (VLBW; < 1500 g), born in 1991 - 1996. After checking for completeness, representativeness, and validity, exclusion criteria were defined to minimize bias and to yield similar proportions of SGA- and AGA-neonates. Since inclusion of all multiple births would lead to an overestimation of maternal risk factors, one sibling was randomly selected from each set of multiples. Bias arising from not well defined study populations should be shown based on univariable mortality analyses (Kaplan-Meier survival curves). Results: Application of exclusion criteria resulted in a final study population of 1623 independent (disjunctive) new-borns from 25 - 29 weeks gestation, 173 of whom were SGA, 1450 AGA. Kaplan-Meier curves from the initial study population and the well defined study base differed significantly. Trend analysis revealed a significant (p < 0.05) increase in proportions of both VLBW (from 0.95 % in 1991 to 1.11 % in 1996; + 17 %) and SGA infants (from 22.7 % to 27.4 %; + 21 %) within the observational period. A well defined data selection process is necessary if data collected for other purposes are to be used for epidemiological studies. Neglecting this labour-intensive work may be one reason for the varying results on the outcome of SGA and AGA infants.

Schlüsselwörter

Sekundärepidemiologische Studien - Verzerrungsquellen - small for gestational age - sehr kleine Frühgeborene - Mortalität

Key words

Data sources - epidemiological biases - small for gestational age - mortality

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