Off-Label-Use: Zwischen Freiheit und Pflicht

So manches Medikament, das Ärzte verordnen, ist nicht für die betreffende Indikation zugelassen. Bevor Sie ein solches Rezept ausstellen, sollten Sie die Risiken kennen, die Sie dabei eingehen. Und andererseits wissen, welche Situationen Sie sogar zum Off-Label-Use verpflichten.

• Literatur

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• 7 Roth B. Off-label-use und Anwendung von unlizenzierten Arzneimitteln in der neonatologischen Intensivmedizin. Klin Padiatr 2009; 221: 275-277
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• 10 Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 31.05.2006, AZ: B6KA53/05B (Immunglobuline bei AIDS).
• 11 § 84, Arzneimittelgesetz.
• 12 Jablonsky H. Die Haftung im Off-Label-Use. Pädiatrie Hautnah 2010; 22: 475-479
• 13 Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei schweren Erkrankungen. Positionspapier vom 22.12.2010. Im Internet: http://www.vfa.de/download/offlabeluse.pdf Stand 07.12.2011
• 14 Arbeitsgemeinschaft Schwangerschaftshochdruck / Gestose der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG). Diagnostik und Therapie hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen. AWMF-Leitlinie Nr. 015/018 (2008). Im Internet: http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/015-018_S1_Diagnostik_und_Therapie_hypertensiver_Schwangerschaftserkrankungen_05-2008_12-2011.pdf Stand 07.12.2011
• 15 Hess R. Alternative Behandlungsmethoden bei lebensbedrohlichen Erkrankungen. Auseinandersetzung mit dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005. GGW 2006; 4: 7-14
• 16 Wasem J, Hessel F, Neumann A. Der ”Heilversuch“ aus Sicht der Gesundheitsökonomie. Überlegungen zum Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005. GGW 2006; 4: 15-21
• 17 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Methylphenidat auch für Erwachsene: BfArM erweitert Zulassung. Pressemitteilung 15.04.2011. Im Internet: http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm02-2011.html Stand 07.12.2011
• 18 Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use), zuletzt geändert am 15.10.2011. Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/83-691-273/AM-RL-VI-Off-label-2011-10-15.pdf Stand 07.12.2011
• 19 Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 04.04.2006, AZ: B1KR7/05R (Raltitrexed bei metastasiertem Darmkarzinom und Unverträglichkeit des zugelassenen 5-Fluorouracil, erstattungsfähig).
• 20 Bundessozialgericht, Urteil vom 14.12.2006, Aktenzeichen B1KR12/06R (Idebenone bei Friedreich'scher Ataxie, nicht erstattungsfähig).
• 21 Verband der privaten Krankenversicherung (PKV). Musterbedingungen 2009 für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung (MB/KK 2009). Im Internet: http://www.pkv.de/recht/musterbedingungen/mb_kk_2009.pdf Stand 07.12.2011
• 22 The CATT Research Group. Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med 2011; 364: 1897-1908
• 23 Andreas M. Off-Label-Use: Haftungsrisiken und Haftungsprophylaxe. ArztRecht 2007; 11: 288-291
• 24 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung), zuletzt geändert am 20.10.2011. Im Internet: http://www.g-ba.de/downloads/62-492-565/KHMe-RL_2011-07-21.pdf Stand 07.12.2011
• 25 § 17b, Absatz 1, Sätze 12 und 13, Krankenhausfinanzierungsgesetz. Die bundeseinheitlichen Zusatzentgelte für 2012 sind vorgegeben durch die Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2012 (FPV 2012). Im Internet: http://www.dkgev.de/media/file/10580.FPV_2012.pdf Stand 07.12.2011
• 26 § 29, Absatz 1, Bundesmantelvertrag Ärzte.
• 27 Kühn T. Ergebnisse einer Expertenbefragung zum Einsatz der VEGF-Inhibitoren in der Augenheilkunde. Klin Monatsbl Augenheilkd. ohne Seitenzahl 2010;
• 28 Auftrag laut § 137c, Absatz 1, Sozialgesetzbuch V. Sammlung der Beschlüsse des G-BA zur Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung. Im Internet: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zur-richtlinie/34/ Stand 07.12.2011
• 29 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Arzneimittel-Härtefallprogramme / Compassionate Use. Im Internet: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/compUse/compUse-node.html Stand 07.12.2011