STandardisierte BerichtsROutine für Sekundärdaten Analysen (STROSA) – ein konsentierter Berichtsstandard für Deutschland, Version 2

Zusammenfassung

Obgleich sich Sekundärdatenanalysen in den vergangenen Jahren zunehmend in der Gesundheitsforschung etabliert haben, existierten lange keine Empfehlungen für die standardisierte, transparente und vollständige Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen. Daher wurde im Zeitraum 2009–2014 mit STROSA 1 zunächst ein Vorschlag für einen spezifischen Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen vorgelegt. Parallel zu STROSA wurde mit RECORD zwischen 2013 und 2015 ein internationaler Berichtsstandard für Routinedatenanalysen entwickelt, der jedoch nach Einschätzung der Autoren mit Hinblick auf das deutsche Gesundheitssystem zu allgemein ist und wichtige Informationen bzgl. spezifischer Datenschutzanforderungen nicht berücksichtigt. Daher wurde STROSA von einer 15-köpfigen Projektgruppe der Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS) der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) sowie der Arbeitsgruppe Validierung und Linkage von Sekundärdaten des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF) parallel zu RECORD weiterentwickelt und getestet. Nunmehr wird ein innerhalb der Projektgruppe konsentierter, an die spezifischen deutschen Rahmenbedingungen angepasster Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen präsentiert. Die STROSA-2-Checkliste umfasst 27 Kriterien, die bei der Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen aus Deutschland eingehalten werden sollten. Die Kriterien wurden mit konkreten Erläuterungen versehen und mit Beispielen guter Praxis angereichert. Das Akronym STROSA wurde geändert in STandardisierte BerichtsROutine für SekundärdatenAnalysen. Nach wissenschaftlicher Diskussion sowie vertiefter Prüfung der Praktikabilität und Vollständigkeit und ggf. weiterer Modifikation soll STROSA als Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen aus Deutschland implementiert werden, der strukturierte und möglichst vollständige Informationen über Sekundärdatenanalysen sicherstellt und damit eine Einschätzung ihrer internen und externen Validität ermöglicht.

Abstract

Although secondary data analyses have been established in recent years in health research, explicit recommendations for standardized, transparent and complete reporting of secondary data analyses do not exist as yet. Therefore, between 2009 and 2014, a first proposal for a specific reporting standard for secondary data analysis was developed (STROSA 1). Parallel to this national process in Germany, an international reporting standard for routine data analysis was initiated in 2013 (RECORD). Nevertheless, because of the specific characteristics of the German health care system as well as specific data protection requirements, the need for a specific German reporting standard for secondary data analyses became evident. Therefore, STROSA was revised and tested by a task force of 15 experts from the working group Collection and Use of Secondary Data (AGENS) of the German Society for Social Medicine and Prevention (DGSMP) and the German Society for Epidemiology (DGEpi) as well as from the working group Validation and Linkage of Secondary Data of the German Network for Health Services Research (DNVF). The consensus STROSA-2 checklist includes 27 criteria, which should be met in the reporting of secondary data analysis from Germany. The criteria have been illustrated and clarified with specific explanations and examples of good practice. The STROSA reporting standard aims at stimulating a wider scientific discussion on the practicability and completeness of the checklist. After further discussions and possibly resulting modifications, STROSA shall be implemented as a reporting standard for secondary data analyses from Germany. This will guarantee standardized and complete information on secondary data analyses enabling assessment of their internal and external validity.

Schlüsselwörter

Sekundärdatenanalyse - Berichtsstandard - STROSA - RECORD - STROBE

Key words

secondary data analyses - reporting standard - STROSA - RECORD - STROBE

• Literatur

• 1 Schulz KF, Altman DG, Moher D. for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Ann Int Med. 2010; 152: 726-732
• 2 Moher D, Liberati A, Tetzlaff J et al. The PRISMA Group. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. Ann Intern Med 2009; 151: 264-269
• 3 Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N. Trend Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health 2004; 94: 361-366
• 4 Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG et al. Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE-)Statement. Explanation and Elaboration. Ann Intern Med 2007; 147: W163-W194
• 5 von Elm E, Altman DG, Egger M et al. Das Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE-) Statement: Leitlinien für das Berichten von Beobachtungsstudien. Der Internist 2008; 49: 688-693
• 6 Higgins JP, Altman DG, Gotzsche PC et al. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011; 343: d5928
• 7 Swart E, Gothe H, Geyer S et al. Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS) Leitlinien und Empfehlungen. Gesundheitswesen 2015; 77: 120-126
• 8 Swart E. Vorschlag für einen Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), Münster, 16.-19.09.2009
• 9 Swart E. Vorschlag für einen Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen. Methodenworkshop der Arbeitsgruppe AGENS, Hall in Tirol, 17.-18.03.2010
• 10 Swart E, Schmitt J. STROSA – Ein Berichtsstandard für Sekundärdatenanalysen. Abstractband des AGENS-Methodenworkshops 2014 Hannover; 13.-14.02.2014; S. 41
• 11 Swart E, Schmitt J. STROSA – Vorschlag für einen Berichtsstandard für Sekundäranalysen. Zeitschrift für Palliativmedizin 2014; 15: V114
• 12 Schmitt J, Swart E. Vorschlag für eine standardisierte Berichterstattung von Sekundärdatenanalysen (STROSA). In: Swart E, Gothe H, Ihle P, Matusiewicz D. (Hrsg.) Routinedaten im Gesundheitswesen. 2., vollst.überarb. Aufl Bern: Hans Huber-Verlag; 2014: 474-485
• 13 Swart E, Schmitt J. STandardized Reporting Of Secondary data Analyses (STROSA)-Vorschlag für ein Berichtsformat für Sekundärdatenanalysen. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 2014; 108: 511-516
• 14 Hauner H, Köster I, Schubert I. Trends in der Prävalenz und ambulanten Versorgung von Menschen mit Diabetes mellitus. Dt. Ärzteblatt 2007; 104: 2799-2805
• 15 Schmedt N, Garbe E. Antipsychotic Drug Use and the Risk of Venous Throboembolism in Elderly Patients with Dementia. J Clin Psychopharmacol 2013; 33: 753-758
• 16 Eberlein-Gonska M, Petzold T, Helaß G et al. Häufigkeiten und Determinanten von Dekubitalulzera in der stationären Versorgung. Dt. Ärzteblatt 2013; 110: 550-556
• 17 Peschke D, Nimptsch U, Mansky T. Umsetzung der Mindestmengenvorgaben: Analyse der DRG-Daten. Dt. Ärzteblatt 2014; 111: 556-563
• 18 van den Bussche H, Koller D, Kolonko T et al. Which chronic diseases and disease combinations are specific to multimorbidity in the elderly? Results of a claims data based cross-sectional study in Germany. BMC Public Health 2011; 11: 101
• 19 Schwarzkopf L, Hao Y, Holle R et al. Health Care Service Utilization of Dementia Patients before and after Institutionalization: A Claims Data Analysis. In: Dement Geriatr Cogn Disord Extra. 2014. 4. 195-208
• 20 Nimptsch U, Mansky T. Deaths Following Cholecystectomy and Herniotomy: An Analysis of Nationwide German Hospital Discharge Data From 2009 to 2013. Dtsch Arztebl Int 2015 112: 535-543
• 21 Miksch A, Laux G, Ose D et al. Is there a survival benefit within a German primary-care based Disease management programm?. Amer J Managed Care 2010; 16: 49-54
• 22 Abbas S, Ihle P, Harder S et al. Risk of beelding and antibiotic use in oatients receiving continuous phenprocoumon therapy. A case-control study nested in a large insurance- and population based German cohort. Thromb Haemost 2014; 111: 912-922
• 23 Hauner H, Köster I, Schubert I. Trends in der Prävalenz und ambulanten Versorgung von Menschen mit Diabetes mellitus. Dtsch Arztebl 2007; 104: A 2799-A 2805
• 24 Graf C, Ullrich W, Marschall U et al. Diabetes mellitus. Gesundheits- und Sozialpolitik 2008; Heft 1-2: 73-84
• 25 Ihle P, Küster I, Herholz H et al. Hessen/KV Hessen – Konzeption und Umsetzung einer personenbezogenen Datenbasis aus der Gesetzlichen Krankenversicherung. Gesundheitswesen 2005; 67: 638-645
• 26 Swart E, March S, Thomas D et al. Erfahrungen mit der Datenverknüpfung von Primär- und Sekundärdaten in einer Interventionsstudie. Das Gesundheitswesen 2011; 73: e126-e132
• 27 March S, Rauch A, Thomas D et al. Datenschutzrechtliche Vorgehensweise bei der Verknüpfung von Primär- und Sekundärdaten in einer Kohortenstudie: die lidA-Studie. Gesundheitswesen 74: e122-e129
• 28 Schulze J, van den Bussche H, Kaduszkiewicz H et al. Institutionalization in incident dementia cases in comparison to age- and sex- matched controls: a 5-year follow-up from Germany. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol 2015; 50: 143-151
• 29 Abbas S, Ihle P, Köster I et al. Estimation of Disease Incidence in Claims Data Dependent on the Length of Follow Up: A Methodological Approach. Health Serv Res 2012; 47: 746-755
• 30 Sundmacher L. Trends and levels of avoidable mortality among districts: „Healthy“ benchmarking in Germany. Health Policy 2013; 109: 281-289
• 31 Horenkamp-Sonntag D, Linder R. Untersuchungen zur externen Validität der DMP-Dokumentation. In: Kleinfeld A, Roski R, Stegmaier P. (Hrsg) Disease Management Programme-Statusbericht 2012. Bonn: eReation Ag-Content in Health; 2012: 227-231
• 32 Schwarzkopf L, Menn P, Leidl R et al. Excess costs of dementia disorders and the role of age and gender-an analysis of German health and long-term care insurance claims data. BMC Health Serv Res 2012; 12: 165
• 33 Gothe H. Pharmakoepidemiologie – Nutzung der Arzneimittelverordnungsdaten. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2008; 51: 1145-1154
• 34 Grobe TG, Döring H, Schwartz FW. GEK Gesundheitsreport. St. Augustin: Asgard-Verlag; 1999
• 35 Horenkamp-Sonntag D, Linder R, Engel S et al. Brachytherapie beim Prostata-Ca: Möglichkeiten und Limitationen von GKV-Routinedaten für eine Nutzenbewertung. Gesundheitswesen 2015; http://dx.doi.org/10.1055/s-0034-1398512
• 36 Seidler A, Wagner M, Schubert M et al. Sekundärdatenbasierte Fallkontrollstudie mit vertiefender Befragung. NORAH (Noise-related annoyance, cognition and health): Verkehrslärmwirkungen im Flughafenumfeld. Endbericht, Band 6. 2015 [verfügbar über http://norah-studie.de/publikationen.epl letzter Zugriff am 10.10.2015; 07.55 Uhr].
• 37 Braun S, Russo L, Zeidler J et al. Descriptive comparison of drug treatment-persistent, -nonpersistent, and nondrug treatment patients with newly diagnosed attention deficit/hyperactivity disorder in Germany. Clin Ther 2013; 35: 673-685
• 38 Schink T, Kreutz G, Busch V et al. Incidence and relative risk of hearing disorders in professional musicians. Occup Environ Med 2014; 71: 472-476
• 39 Robra B-P, Swart E, Schlichthaar H et al. Reduktion der Krankenhaushäufigkeit des Diabetes mellitus nach Diabetes-Vereinbarung im ambulanten Sektor-kleinräumige Evaluation anhand regionaler Krankenhausdaten. Diabetes und Stoffwechsel 1999; 8: 107-112
• 40 Köster I, Huppertz E, Hauner H et al. Direct costs of diabetes mellitus in Germany-CoDiM 2000-2007. Exp Clin Endocrinol Diabetes 2011; 119: 377-385
• 41 Mamdani M, Sykora K, Li P et al. Reader’s guide to critical appraisal of cohort studies: 2. Assessing potential for confounding. BMJ 2005; 330: 960-962
• 42 Bitzer EM, Grobe T, Dörning H et al. One-year mortality after coronary revascularisation-results based on administrative data of a German sickness fund. GMS Med Inform Biom Epidemiol 2008; 4 Doc05
• 43 Matteucci Gothe R, Buchberger B. Bias und Confounding. In: Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D. (Hrsg.) Routinedaten im Gesundheitswesen: Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Hans Huber; 2014: 424-434
• 44 Grobe TG, Ihle P. Stammdaten und Versichertenhistorien. In: Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D. (Hrsg.) Routinedaten im Gesundheitswesen: Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Hans Huber; 2014: 28-37
• 45 Ufer M, Meyer SA, Junge O et al. Patterns and prevalence of antidepressant drug use in the German state of Baden-Wuerttemberg: a prescription-based analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2007; 16: 1153-1160
• 46 Wagner C. Die Population unter Risiko bei Prävalenz- und Inzidenzschätzungen – Nennerkonzepte. In: Swart E, Ihle P, Gothe H, Matusiewicz D. (Hrsg.) Routinedaten im Gesundheitswesen: Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven. Hans Huber; 2014: 424-432
• 47 Bitzer EM, Grobe TG, Neusser S et al. GEK Report Krankenhaus 2013-Schwerpunktthema: Die akut-stationäre Versorgung des Kolorektalen Karzinoms: Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse. Band 24. St. Augustin: Asgard-Verlag; 2013
• 48 Linder R, Ahrens S, Köppel D et al. The benefit and efficiency of the disease management program for typ 2 diabetes. Dt. Ärzteblatt Int 2011; 108: 155-162
• 49 Schmitt J, Maywald U, Schmitt NM et al. Cardiovascular comorbidity and cardiovascular risk factors in patients with chronic inflammatory skin diseases: A case-control study utilising a population-based administrative database. Ital J Public Health IJPH 2008; 6: 187-193
• 50 Langan S, Benchimol EI, Guttmann A et al. Setting the RECORD straight. Developing a guideline for the REporting of studies Conducted using Obsevational Routinely collected Data. Clinical Epidemiology 2013; 5: 29-31 http://dx.doi.org/10.2147/CLEP.S36885
• 51 Benchimol EI, Langan S, Guttmann A. on behalf of the RECORD steering committee. Call to RECORD: the need für complete reporting of research using routinely collected health data. J Clin Epid 2013; 66: 703-705 http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2012.09.006
• 52 March S, Rauch A, Bender S et al. Data protection aspects concerning the use of social or routine data. FDZ-Methodenreport 12/2015. Nürnberg: FDZ. Research Data Centre 2015;
• 53 Benchimol EI, Smeeth L, Guttmann A et al. 2015; The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) Statement. PLoS Med 12: e1001885
• 54 Nichols SG, Quach P, von Elm E et al. The REporting of Studies Conducted using Observational Routinely-Collected Health Data (RECORD) Statement: Methods for Arriving at Consensus and Developing Reporting Guidelines. PLoS ONE 2015; 10: e0125620