Ein Testobjekt für die apparative Qualitätssicherung bei Ultraschall-Doppler(Duplex)-Geräten, ausgehend vom Normenentwurf IEC 61685

Zusammenfassung

Studienziel: Testobjekte und Prüfverfahren, die den Anforderungen gemäß Draft IEC 61685 Standard und der European Medical Directive 93/42/EEC entsprachen, waren bislang für eine Qualitätssicherung bei Doppler-Geräten nicht verfügbar. In einem von der EU geförderten Projekt (MAT-CT 940091) sind sowohl Prototypen eines gewebe-ähnlichen laminar Flow Doppler Testobjektes als auch Prüfverfahren zur Ermittlung relevanter Leistungs-Kenngrößen entwickelt worden. Über die Ergebnisse des multizentrischen Projekts mit Schwerpunkt auf den Prüfverfahren wird berichtet. Material: In dem Testobjekt sind 2 Röhren mit 4 und 8 mm Durchmesser in ein dämpfendes, aus Hydrogel bestehendes Material eingelassen worden, durch das eine blutähnliche Flüssigkeit laminar gepumpt wird. Mit Hilfe dieses Testobjektes können für Farb- und Spektraldoppler-Systeme Leistungs-Parameter, die z. B. die Doppler-Eindringtiefe, die einwandfreie Funktion oder Bildgüte beschreiben, ermittelt werden. Ergebnisse: Die Anforderungen seitens des Draft IEC 61685 Standard werden mit diesem Testobjekt erfüllt, ebenfalls eignen sich die Prüfverfahren dazu, reproduzierbar unterschiedliche Doppler-Geräte und ihre diversen Schallköpfe in einem Nennfrequenzbereich zwischen 2,5 - 10 MHz zu überprüfen. Schlußfolgerung: Durch Einsatz des neuen Testobjektes in Verbindung mit den Prüfverfahren wird es möglich, routinemäßig relevante Kenngrößen für qualitätssichernde Maßnahmen bei Doppler-Geräten zu ermitteln.

Purpose: The authors, forming part of a multicenter project funded by the European Community, summarize the validation of a tissue-mimicking flow Doppler test object and of procedures for testing medical diagnostic Doppler equipment. The results of the project are expected to contribute to a future international IEC Standard concerning flow Doppler test objects (Draft IEC 61685 Standard) and for the European Medical Device Directive (MD 93/42/EEC). Methods: Within this project a test protocol was developed that includes a set of different procedures, suitable for checking Spectral and Colour Doppler systems. The performance parameters for describing the image quality as well as the accuracy and the correct functioning of a system are in accordance with the definitions made in the Draft IEC 61685 Standard. Results: A survey of the design and materials used for this Doppler test object will be presented with a special emphasis on the suitability of the procedures for routine measurement of performance parameters in hospitals. Conclusion: The test object satisfies the requirements of the Draft IEC 61685 Standard. The test procedures in combination with this test object can be used for checking different transducer models with nominal frequencies between 2.5 - 10.0 MHz.

Schlüsselwörter:

Testobjekt - Qualitätssicherung - Ultraschall Doppler - Gerätekenngrößen - Standardisierung

Key words:

Flow test object - Quality assurance - Ultrasound Doppler - Performance parameter - Standardisation

Literatur

• 01 AIUM Standards Committee. Performance criteria and measurements for Doppler ultrasound devices; Technical discussion. Laurel; American Institute of Ultrasound in Medicine 1993
• 02 Bundesministerium für Gesundheit. Medizinproduktegesetz, Bonn BGBl. 1994 I 1963. 
• 03 Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz. Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz - MPG, BGBl. 1657/1996. Wien; 29. 11. 1996
• 04 Bundesministerium für Gesundheit. Betreiberverordnung Medizinprodukte, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Entwurf). BMG 117-456002. Bonn; 1996
• 05 Denardo S J, Talbot L, Hargrave V K, Selfridge A R, Ports T A, Yock P G. Accuracy of Doppler catheter measurements: effect of inhomogeneous beam power distribution on mean and peak velocity.  J Aml Coll Cardiol. 1997;  29/2 283-292
• 06 European Community. Medical Device Directive, 93/42/EEC. Brussels; 1993
• 07 International Electrotechnical Commission (IEC). Ultrasonics - Flow measurement systems - Flow test object. Draft IEC 1685 Standard, Technical Committee 87: Ultrasonics, Working Group document IEC 87/85/CD. Geneva; 1995
• 08 International Electrotechnical Commission (IEC). Ultrasonics - Flow measurement systems - Flow test object. Draft IEC 1685 Standard, IEC 87/121/CD, Date of circulation 1998-02-13. 
• 09 International Electrotechnical Commission (IEC). Ultrasonics - Continuous-wave Doppler systems - Test procedures. Technical Report IEC 1206, 1. ed. Geneva; 1993
• 10 Kollmann Ch, Bergmann H. Kontrolle der Bildqualität klinischer B-Mode-Ultraschallgeräte-Kenngrößen und Bewertungskriterien.  Z Med Physik. 1995;  5 74-80
• 11 Ramnarine K V, Nassiri D K, Hoskins P R, Lubbers J. Validation of a new blood-mimicking fluid for use in Doppler flow test objects.  Ultrasound Med Biol. 1998;  24/3 451-459
• 12 Ramnarine K V, Hoskins P R, Routh H F, Davidson F. Doppler backscatter properties of a blood-mimicking fluid for Doppler performance assessment.  Ultrasound Med Biol. 1999;  25/1 105-110
• 13 Skolnick M L. Estimation of ultrasound beam width in the elevation (section thickness) plane.  Radiology. 1991;  180 286-288
• 14 Teirlinck C JPM, Fish P, Hoskins P R, Lubbers J, Fredfeldt K E, Kollmann Chr, Schaarschmidt U G, Zeqiri B, Nassiri D. Validation of flow Doppler test object for diganostic ultrasound scanners. Final EC/TNO Report, The Standards, Measurement and Testing Programme of the European Community, contract no.: MAT1-CT940091, TNO Prevention and Health. Leiden; 1997
• 15 Teirlinck C JPM, Bezemer R A, Kollmann Chr, Lubbers J, Hoskins P R, Fish P, Fredfeldt K E, Schaarschmidt U G. Development of an example flow test object and comparison of five of these test objects constructed in various laboratories.  Ultrasonics. 1998;  36 653-660
• 16 Von Bibra H, Stempfle H U, Poll A, Scherer M, Bluml G, Blomer H. Limitations of flow detection by color Doppler: In vitro comparison to conventional Doppler.  Echocardiography. 1991;  8/6 633-642
• 17 Zhou Y Q, Faerestrand S, Birkeland S, Matre K, Husby P, Koller M E. Effects of velocity distribution, diameter measurement and velocity tracing on the accuracy of cardiac output measurement by pulsed Doppler echocardiography in the aortic annulus of pigs.  Ultrasound Med Biol. 1997;  23/2 177-185
• 18 Lubbers J. Application of a new blood-mimicking fluid in a flow Doppler test object.  Radiology. 1999;  9 267-276