Cluster-randomisierte Studien: Methodische und praktische Aspekte

Zusammenfassung

Häufig wird kritisiert, dass in der Rehabilitationsforschung zu wenig randomisierte Studien durchgeführt werden, um methodisch hochwertige Evidenz zu erhalten. Allerdings wird auch anerkannt, dass sich das Design der doppel-blinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie häufig nicht einfach in die Rehabilitationsforschung übertragen lässt. Zum einen steht hier die Validität in Bezug auf den Versorgungsaspekt im Fokus, sodass Treatment-as-usual anstelle der Placebo-Behandlung als Referenz dient und eine Doppelverblindung teilweise nicht definierbar ist. Weiterhin ist es aufgrund fehlender Kapazitäten oft schwierig, 2 ähnliche Therapieformen in einer Rehabilitationseinrichtung parallel durchzuführen. Ferner sind Kontaminationseffekte zu befürchten, wenn sich Rehabilitanden unterschiedlicher Studienarme über ihre Therapie austauschen. Hier bieten sich cluster-randomisierte Studien an, welche allerdings im Vergleich zu individuell randomisierten Studien meist höhere Fallzahlen, eine komplexere Methodik der Fallzahlplanung sowie umfassendere Methoden der statistischen Auswertung erfordern.

Im Beitrag werden Vor- und Nachteile sowie Besonderheiten der Cluster-Randomisierung dargestellt und Hinweise zu ihrer Umsetzung im Bereich der Rehabilitationsforschung gegeben.

Abstract

Quite often critics demand more randomized studies in rehabilitation science to gather methodological evidence of high quality. However, it is also recognized that the design of double-blind, placebo-controlled, randomized studies often cannot simply be transferred into rehabilitation science. Validity concerning the health care is here in the focus. Thus, treatment as-usual is mostly used as placebo treatment and double-blinding is partly not definable. Additionally, it is often difficult to offer 2 similar forms of treatment in one rehabilitation hospital due to lack of capacity. Additionally, contamination effects are to be expected when patients of different study arms communicate. Here cluster-randomized studies may be helpful. However, in comparison to individual randomized studies they need often higher sample sizes, a more complex methodology of sample size calculation as well as extensive methods of statistical analysis.

Within this article advantages and disadvantages as well as the characteristics of cluster randomization are described and information is given how they can be implemented into the field of rehabilitation science.

Schlüsselwörter

Cluster-Randomisierung - Strukturgleichheit - Rehabilitationsforschung - Fallzahlplanung - Statistische Auswertung

Key words

cluster randomization - structural equivalence - rehabilitation research - sample size calculation - statistical analysis

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