Zu diesem Thema stellte Ulrike Beilenhoff Fragen an den Experten Thomas Brümmer, Koordinator AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung) der Leitlinie „Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope“.
Vielen Betreibern ist nicht bewusst, welche Auswirkung ein Wechsel der Prozesschemie im RDG-E (Reinigungs-Desinfektions-Gerät – für flexible Endoskope) hat und welche Verantwortung dadurch vom Hersteller des RDG-E auf den Betreiber übergehen kann. Bei einem solchen Wechsel der Prozesschemie für ein RDG-E müssen verschiedene Fragen geklärt werden. Welche, lassen wir uns von Thomas Brümmer einmal anschaulich darstellen.
Literatur
1 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Deutsche Fassung EN 14885. 2015
2 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006). Deutsche Fassung EN ISO 15883-1. Berlin: Beuth Verlag; 2009
3 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008). Deutsche Fassung EN ISO 15883-4. Berlin: Beuth Verlag; 2009
4 DIN ISO/TS 15883-5. Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS 15883-5). Deutsche Fassung CEN ISO/ TS 15883-5:2005. Berlin: Beuth Verlag; 2006
5 Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002. (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist
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Durchführung und Umfang der Typprüfung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope gemäß Normenreihe DIN EN ISO 15883. Zentralsterilisation 2017; 2: 92-100, 110
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et al. Erfahrungsbericht: Machbarkeit und Praxisnähe einer ergänzenden RDG-E-Typprüfung auf Basis einer neuen Veröffentlichung der Arbeitsgruppe „Typtest“ im Auftrag der Autorengruppe der Deutschen Leitlinie zur Validierung der RDG-E-Prozesse. Zentralsterilisation 2019; 4: 209-213
