Was ist bei klinischen Studien zu bedenken?

Klinische Studien sind rechtlich ein hochreguliertes Themengebiet. Erst zu Beginn des Jahres 2022 wurden durch Aktivitäten auf europäischer Ebene weitere Neuerungen in dieses Regelwerk eingeführt. Zur Verschaffung eines Überblicks soll dieser Beitrag praxisrelevante Regelungen herausgreifen und anschaulich darstellen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
28. Juli 2023

• Literatur

• 1 Paul Ehrlich Institut. Klinische Prüfungen während der COVID-19-Pandemie (21.05.2021). Zugriff am 26. Juni 2023 unter: https://www.pei.de/DE/regulation/klinische-pruefung/covid-19/covid-19-node.html
• 2 Freund G. AMG §§ 40aF-42c. In: Erb V. Münchener Kommentar zum Strafgesetzbuch (MüKoStGB). 4. München: C.H. Beck; 2022. Rn. 1–6
• 3 Koyuncu A. Vorbemerkung zu §§ 40 ff. In: Kügel JW, Müller R-G, Hofmann H-P. Arzneimittelgesetz. 3. München: C.H. Beck; 2022: 857
• 4 Listl-Nörr S. Arzneimittelgesetz § 40. In: Spickhoff A. Medizinrecht. 4. München: C.H. Beck; 2022
• 5 Weinert L. Der neue Co-Sponsor: Was ist zu beachten?. A&R; 2019. 12.
• 6 Axer P. § 35c: Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln. In: Becker U, Kingreen T. SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung. 8. München: C.H. Beck; 2022: 526-528
• 7 Kotzenberg I. Vertragliche Aspekte bei der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. A&R; 2012. 3.
• 8 Hiller K. Datenschutz in klinischen Prüfungen. PharmR; 2020. 589.
• 9 Bischoff C, Wiencke J. Datenschutzrechtliche Voraussetzungen klinischer Prüfungen. ZD; 2019. 8.
• 10 European Commission. Adequacy decisions (17.12.2021). Zugriff am 11. November 2022 unter: https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en