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DOI: 10.1055/a-2144-6991
Die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V – Ein Überblick über das Verfahren
The early benefit assessment according to § 35 a SGB V – An overview of the procedure
Zusammenfassung
Für die Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V gelten besondere Anforderungen, die nur zum Teil mit den Anforderungen der Zulassung vergleichbar sind. Das Verständnis der zu Grunde gelegten Maßstäbe und deren Zielsetzung hilft, die differenzierten Entscheidungen zum Zusatznutzen nachzuvollziehen und von der Arzneimittelzulassung abzugrenzen. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und die festgelegten Entscheidungsgrundlagen sind nachfolgend erläutert.
Abstract
For the assessment of added benefit according to Section 35a SGB V, special requirements apply that are only partially comparable with requirements for marketing authorization. The understanding of the standards on which the benefit assessment is based and their objective helps to follow the differentiated decisions on the added benefit and to recognize the distinction from drug approval. The procedure of the early benefit assessment and the decision-making principles are explained below.
Schlüsselwörter
Typ-2-Diabetes - Frühe Nutzenbewertung - Zusatznutzen - Vergleichstherapie - type-2-diabetes - early benefit assessment - additional benefit - appropriate comparator therapyPublication History
Received: 06 July 2023
Accepted: 11 July 2023
Article published online:
12 October 2023
© 2023. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial-License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).
Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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