Atherektomie mit einem neuen System, das noch mehr kann

Zusammenfassung

Einleitung

Die kathetergestützte Atherektomie wird hinsichtlich ihrer Indikation seit Jahren kontrovers diskutiert. Neuere Studiendaten zeigen, dass multifunktionelle Atherektomiesysteme mit geringem Materialaufwand auch für komplexe Läsionen eine Alternative zum Bypass darstellen können, obwohl der direkte Vergleich noch fehlt.

Material und Methode

Die Ergebnisse der ByCross-Zulassungsstudie wurden mit den technischen und klinischen Daten anderer Atherektomiesysteme in Bezug auf die Indikationsbreite, die herstellerseitigen Limitierungen, die technische Erfolgs- und Komplikationsrate und die jeweiligen Instruktionen für den Einsatz verglichen. Dabei war in allen rezenten Studien eine Residualstenose von ≤ 50% nach Atherektomie und ≤ 30% in der abschließenden Gefäßdarstellung als ein primärer Endpunkt und als Beweis des technischen Erfolges angegeben.

Ergebnisse

Für die ByCross-Studie wurden deutlich komplexere, langstreckig schwer verkalkte Gefäßläsionen eingeschlossen als für andere Zulassungsstudien. Dies betrifft nicht nur die Läsionslänge (124,7 mm vs. 34 mm in der EASE-Studie oder 67,2 mm in der VISION-Studie) und den Stenosegrad (99,4% vs. 88,5% in der EASE- und 78,7% in der VISION-Studie). Auch der Kalzifizierungsgrad, der anhand des Peripheral Artery Calcification Severity Score (PACSS) definiert wurde, war höher als in anderen Studien. Dennoch lag die technische Erfolgsrate, wie vorgegeben, über 95%. Während das ByCross ohne vorherige Drahtpassage als Crossingsystem eingesetzt werden kann (26,82% der Fälle), ist die primäre intraluminale Passage des Drahtes für alle weiteren Systeme vorgeschrieben. Das ByCross hat einen größenvariablen Kopf, der einen Lumengewinn von 4,7 mm erlaubt, ohne dass Systeme ausgetauscht werden oder aufgrund von Laufzeitlimitierungen pausieren müssen. Das ByCross war das einzige System im Vergleich mit 0% Embolierate, was auf das Wirkprinzip und die hohe Aspirationskraft des Systems zurückführbar ist. Gefäßverletzungen traten ebenso nicht auf. Die 6-Monats-Ergebnisse zeigen den Langzeiterfolg des Verfahrens mit 0% Revaskularisationsrate.

Schlussfolgerung

Atherektomiesysteme der neuesten Generation stellen eine sichere und effektive Erweiterung des endovaskulären Portfolios dar. Das ByCross-System hebt sich durch die breitere Zulassung und die Multifunktionalität als investmentfreie Atherektomie-, Thrombektomie- und Crossingdevice für iliakale wie femorodistale Gefäßläsionen deutlich von den anderen Systemen ab und kann in komplexen Verschlussmorphologien als Alternative zum Bypass gesehen werden.

Abstract

Objective

Catheter-based atherectomy has been discussed for some years, although the conclusions have been controversial. Recent study data did show the feasibility of multifunctional atherectomy devices for complex lesion morphologies, with moderate material use. This is then thus an alternative to bypass surgery, although a direct comparison is lacking.

Materials and Methods

The results of the ByCross approval study were compared to technical and clinical data from various atherectomy systems in terms of range of indication, limitations as defined by the manufacturer, the success and complication rate and the instructions for use. As in many recent studies, a residual stenosis ≤ 50% after atherectomy and ≤ 30% in the completion imaging was defined as the primary endpoint and proof of technical success.

Results

Lesions recruited for the ByCross study were more complex than in other studies, with respect to the lesion length (124.7 mm vs. 34 mm in the EASE study and 67.2 mm in the VISION study) and the degree of stenosis (99.4% vs. 88.5% in the EASE and 78,7% in the VISION study). Calcification was also more severe – as defined by the PACSS (Peripheral Artery Calcification Severity Score). ByCross allowed recanalisation of lesions without wire passage prior to atherectomy (26.82%), which is a must for all other systems. The variable tip diameter of the ByCross can achieve a lumen gain of 4.7 mm without tip or wire exchange or run time limits. The 0% rate of embolic events, which is unique for atherectomy device approval studies, can be explained by the working principle and the high aspiration rate. No vessel injuries occurred, and the 6-month follow-up results showed 0% revascularisation rate.

Conclusion

New generation atherectomy systems offer safe and effective enlargement of the endovascular portfolio. The ByCross device is an atherectomy, thrombectomy and crossing device free from investment and has a wider range of indications for the iliac and the femorodistal segments, which supports ByCross atherectomy as an alternative for bypass surgery.

Schlüsselwörter

Athero-thrombektomie System - ByCross - crossing device - CTO - kritische Extremitätenischämie - akuter Gefäßverschluss

Keywords

athero-thrombectomy system - ByCross - crossing device - CTO - CLTI - ALI

Publication History

Received: 17 May 2023

Accepted after revision: 07 August 2023

Article published online:
12 September 2023

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