Klin Padiatr 2009; 221(5): 312-317
DOI: 10.1055/s-0029-1220903
Berichte

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Verschreibepraxis von Arzneimitteln bei Früh- und Neugeborenen auf einer österreichischen neonatologischen Intensivstation

Medical Prescriptions to Premature and Newborn Infants in an Austrian Neonatal Intensive Care UnitC. Prandstetter1 , M. Tamesberger1 , O. Wagner1 , M. Weissensteiner1 , G. Wiesinger-Eidenberger1 , I. Weidinger2 , E. Lechner1
  • 1Landes-Frauen- und& Kinderklinik, Neonatologie, Linz, Austria
  • 2Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg, Krankenhausapotheke, Linz, Austria
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
25. August 2009 (online)

Zusammenfassung

Hintergrund: Im Dezember 2006 wurde von der Europäischen Kommission die Verordnung 1901/2006 zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder verabschiedet, da derzeit in der Pädiatrie zahlreiche Medikamente außerhalb ihrer Zulassung verwendet werden. Ziel dieser Studie war es, den Status quo der Verschreibepraxis einer neonatologischen Intensivstation zu erheben.

Methode: Die Patientenakten aller Aufnahmen während einer 3 Monatsperiode wurden retrospektiv analysiert. Alle verordneten Medikamente wurden inklusive Dosierung, Dosierungsintervall, Verabreichungsweg und Darreichungsform registriert. Die Medikamente wurden in 3 Gruppen eingeteilt: zugelassene (licenced), nicht zugelassene (unlicenced) und Off-label-Medikamente.

Ergebnisse: Es waren 81 Patienten im Rahmen von 84 Aufenthalten (3 Wiederaufnahmen) im median 6 Tage (Spannweite: 1–101) stationär. Bei den 84 Aufenthalten waren 20 kardiochirurgisch bedingt, 11 Aufenthalte betrafen Patienten mit weniger als 1 000 g Aufnahmegewicht. Insgesamt wurden 748 Verschreibungen von 82 verschiedenen Medikamenten registriert. Durchschnittlich waren es 6 (Range: 1–38) verschiedene Medikamente pro Aufenthalt. 364 (49%) Verschreibungen waren licenced, 250 (33%) off-label und 134 (18%) unlicenced. Bei 77% der 84 Aufenthalte wurde zumindest ein Medikament unlicenced oder off-label angewendet.

Schlussfolgerung: Unsere Daten zeigen, dass die Verfügbarkeit von erlaubt verschreibbaren Arzneimitteln bei Neugeborenen stark limitiert ist. Diese Studie unterstreicht die Notwendigkeit von Maßnahmen, die die Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie erhöhen. Ob dieses Ziel mithilfe der neuen europäischen Richtlinie erreicht werden kann, muss vorerst abgewartet werden.

Abstract

Background: In December 2006, the European Commission issued the Regulation 1901/2006 with the aim to improve the development of medicines for children, because currently many of the pediatric drugs are used outside their authorization. The aim of the present study was to establish a status quo of the medical prescriptions to patients admitted to a neonatal intensive care unit.

Method: The records of all patients admitted during a three-month period were analyzed retrospectively. Study endpoints were all prescribed medications, including dosage, route and form of administration. Medications were categorized in three groups: licenced, unlicenced and off-label medications.

Results: A total of 81 patients with a total of 84 admissions (3 re-admissions) had a median length of stay of 6 days (range: 1–101 days) in the intensive care unit. Of the 84 admissions, 20 were attributable to heart surgery conditions and 11 to extremely low birth weight (less than 1 000 g). A total of 748 prescriptions of 82 different medications were registered with an average of 6 (range: 1–38) different drugs per stay. 364 prescriptions (49%) were licenced, 250 (34%) were off-label, and 134 (18%) were unlicenced. During 77% of all 84 admissions, we used at least one off-label or unlicenced drug.

Conclusion: The data of our study demonstrate that the availability of licenced drugs for neonates is greatly limited. The results are consistent with studies in other European countries. This study underlines once more the need of adequate testing of medicines in children to assess their safety and efficacy. Whether the new European regulation will achieve this goal remains to be seen.

Literatur

  • 1 Amtsblatt der Europäischen Union . , 16.12.2006, L378/1. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
  • 2 Assion HJ, Jungck C. Off-label prescribing in a German psychiatric hospital.  Pharmacopsychiatry. 2007;  40 30-36
  • 3 Austria-Codex . , Fachinformation 2007/2008, Autor: Wolfgang Jasek, Österreichische Apotheker- VerlagsgesellschaftDatenbestand Austria Codex (CD-Rom) per 1.7.2008, Österreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H.
  • 4 Avenel S. et al . The incidence of prescriptions without marketing product license in a neonatal intensive care unit.  Arch Pediatr. 2000;  7 143-147
  • 5 Barr J. et al . Unlicensed and off-label medication use in a neonatal intensive care unit: a prospective study.  Am J Perinatol. 2002;  19 67-72
  • 6 Benninger-Döring G, Boos J. Drug development in paediatric oncology.  Klin Padiatr. 2006;  218 152-156
  • 7 Bücheler R. et al . ”Off-label” prescribing of drugs in the ambulatory care of children and adolescents.  Dtsch Med Wochenschr. 2002 Nov 29;  127 2551-2557
  • 8 Choonara I, Conroy S. Unlicensed and off-label drug use in children: implications for safety.  Drug Saf. 2002;  25 1-5
  • 9 Committee on Drugs . American Academy of Pediatrics. Uses of drugs not described in the package insert (off-label uses).  Pediatrics. 2002;  110 ((1)) 181-183
  • 10 Conroy S. et al . Survey of unlicensed and off-label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigation in Children.  BMJ. 2000;  320 79-82
  • 11 Conroy S. et al . Unlicensed and off-label drug use in neonates.  Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed.. 1999;  80 F142-144 , discussion F144–5
  • 12 Conroy S. et al . Unlicensed and off-label drug use in acute lymphoblastic leukaemia and other malignancies in children.  Ann Oncol. 2003;  14 ((1)) 42-47
  • 13 Cuzzolin L. et al . Off-label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety.  Expert Opin Drug Saf. 2006;  5 703-718
  • 14 Dell’Aera M. et al . Unlicensed and off-label use of medicines at a neonatology clinic in Italy.  Pharm World Sci. 2007;  29 361-367
  • 15 Gortner L. Drug utilisation in preterm and term neonates: a neglected research area?.  Klin Padiatr. 2008;  220 219-220
  • 16 Hoppu K. Paediatric clinical pharmacology: at the beginning of a new era.  Eur J Clin Pharmacol. 2008;  64 201-205
  • 17 Knöppel C. et al . Anwendung von Medikamenten außerhalb der Zulassung oder ohne Zulassung bei Kindern.  Monatsschr Kinderheilkd. 2000;  148 904-908
  • 18 Lampert ML. et al . Use of off-label and unlicensed drugs in the intensive care units of a paediatric university hospital in Switzerland.  Gsasa – News. 2004;  18 36-38
  • 19 López Martínez R. et al . Drug use in a neonatal ICU: a prospective study.  Farm Hosp. 2005;  29 26-29
  • 20 Neubert A. et al . The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients.  Drug Saf. 2004;  27 1059-1067
  • 21 O’Donnell CP. et al . Unlicensed and off-label drug use in an Australian neonatal intensive care unit.  Pediatrics. 2002;  110 e52
  • 22 Ohmann C. Clinical studies in pediatrics: challenges and actual developments.  Klin Padiatr. 2008;  220 221-223
  • 23 Poetsch J. Legal issues in the off-label use of drug medication in in pediatrics.  J Dtsch Dermatol Ges. 2006;  4 421-426
  • 24 Shirkey H. Therapeutic orphans.  J Pediatr. 1968;  72 119-120
  • 25 Turner S. et al . Use of ”off-label” and unlicensed drugs in paediatric intensive care unit.  Lancet. 1996;  347 549-550
  • 26 Turner S. et al . Unlicensed and off-label drug use in paediatric wards: prospective study.  BMJ. 1998;  316 343-345
  • 27 Ufer M. et al . Adverse drug reactions and off-label prescribing for paediatric outpatients: a one-year survey of spontaneous reports in Sweden.  Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2004;  13 147-152

Korrespondenzadresse

Dr. Christoph Prandstetter

Landes-Frauen- und Kinderklinik

Neonatologie

Krankenhausstraße 26

4020 Linz

Austria

Telefon: +43/732/692 32 42 19

Fax: +43/732/692 32 48 74

eMail: christoph.prandstetter@gespag.at