Z Orthop Unfall 2010; 148(2): 149-154
DOI: 10.1055/s-0029-1240754
Forschung

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Perspektiven klinischer mesenchymaler Stammzelltherapie bei muskuloskeletalen Erkrankungen in Deutschland

Perspectives of Clinical Stem Cell Therapy in the Treatment of Musculoskeletal Diseases in GermanyP. Kasten1 , P. Bernstein1 , A. Biewener2 , M. Bornhäuser3 , G. Duda4 , C. Gaissmaier5 , U. Nöth6 , B. Pfüller7 , J. Reinhardt8 , H. Zwipp2 , K.-P. Günther1
  • 1Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • 2Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • 3Center for Regenerative Therapies Dresden, Technische Universität Dresden
  • 4Universitätsmedizin Berlin, Julius Wolff Institute & Center for Musculosceletal Surgery, Charité, Berlin
  • 5Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie, Arbeitsgemeinschaft Gewebeersatz und Geweberegeneration, Tübingen
  • 6Orthopädische Klinik, Lehrstuhl für Orthopädie der Universität Würzburg
  • 7Clinical Trials and Regulatory Affairs, Berlin-Brandenburg Center for Regenerative Therapies, Berlin
  • 8Abteilung für Medizinische Biotechnologie, Paul-Ehrlich Institut, Langen
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Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
28. Januar 2010 (online)

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Zusammenfassung

Studienziel: Die Behandlung großer Knochendefekte nach Tumorresektionen, bei Endoprothesenwechseloperationen oder in der Frakturversorgung stellt in der Chirurgie des Bewegungsapparats häufig ein Problem dar. Aufgrund der mit dem Einsatz von Knochentransplantaten und Knochenersatzstoffen verbundenen Probleme besteht ein Bedarf nach Versorgungsalternativen. Eine mögliche Option sind regenerative Therapieansätze mit mesenchymalen Stammzellen (MSC). Material und Methodik: Anlässlich eines Expertenworkshops der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie wurde die bisherige Datenlage zum Einsatz von MSC im experimentellen und klinischen Bereich zusammengefasst und das Potenzial zur künftigen Durchführung klinischer Studien geprüft. Ergebnisse: In-vitro-Untersuchungen und tierexperimentelle Studien zeigen positive Effekte von MSC bei der Behandlung von Knochendefekten. In der vorliegenden Arbeit werden die gesetzlichen Rahmenbedingungen skizziert, die zur Durchführung klinischer Prüfungen von MSC eingehalten werden müssen. Ferner werden wissenschaftliche und regulatorische Aspekte für eine erfolgreiche Antragstellung diskutiert. Schlussfolgerung: Es sind weitere klinische Studien erforderlich, um das tatsächliche Potenzial der Applikation mesenchymaler Stammzellen bei Erkrankungen und Verletzungen des Bewegungsapparats einschätzen zu können. Bei der Planung und Durchführung sind im Rahmen der geltenden gesetzlichen Vorgaben auch spezifische Anforderungen zu berücksichtigen (z. B. GMP-gerechte Fertigung, GLP-gerechte Tierstudien), die eine verstärkte Zusammenarbeit der Forschungszentren sinnvoll machen. Darüber hinaus sind frühzeitige Beratungen durch die regulatorischen Behörden empfehlenswert, um eine Zulassung als Voraussetzung für die Standardtherapie mit MSC zu erhalten.

Abstract

Aim: The treatment of large bone defects remains a challenge for the orthopaedic surgeon. Regenerative therapies with the use of mesenchymal stem cells (MSC) may provide an alternative to autogenous bone transplantation, callus distraction or the use of allografts. Material and Methods: On the occasion of an expert workshop of the German Society for Orthopaedic and Trauma Surgery, a literature search regarding studies with the use of MSC was performed to evaluate its potential for future clinical studies. Furthermore, the legislative requirements were examined. Results: Various in vitro and animal studies showed the benefit of MSC in bone regeneration. However, there are sparse data from clinical studies. Due to recent legislative changes there are several regulatory demands to meet if clinical studies are performed with MSC. Conclusions: For further evaluation of the role of MSC in the treatment of bone defects there is a need for clinical trials. The current paper provides some assistance for the successful application for clinical trials with MSC. Planning and performance of these studies may require early consultation with the regulatory authorities and cooperation of research centres in order to obtain authorisation for the evaluation of MSC. Preclinical data have to be obtained according to good laboratory practice with equivalent protocols that will be used in the clinical trials. In the latter the implementation of the guidelines for good clinical practice are mandatory.

Literatur

Priv.-Doz. Dr. Philip Kasten

Klinik und Poliklinik für Orthopädie
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Fetscherstraße 74

01307 Dresden

Telefon: 03 51/4 58-50 06

Fax: 03 51/4 58-43 76

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