Transfusionsmedizin 2011; 01(01): 51-54
DOI: 10.1055/s-0031-1291902
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Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Recht – Arzneimittel für neuartige Therapien – Rechtsrahmen und Gestaltungsmöglichkeiten

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Publication Date:
23 September 2011 (online)

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Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien ist in den letzten Jahren engmaschiger geworden. Der Beitrag zeichnet die aktuelle Gesetzeslage auf und beschreibt die daraus resultierenden Gestaltungsmöglichkeiten für die Praxis.

In deutschen Krankenhäusern, insbesondere in Universitätskliniken, wird seit Jahren an Therapieoptionen gearbeitet, in deren Rahmen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) zum Einsatz kommen, vor allem in Form von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten (sog. Tissue-Engineering Produkte – TEP). Die ATMP-Verordnung [1], die am 30. Dezember 2008 in den Mitgliedstaaten geltendes Recht wurde, regelt TEP auf europäischer Ebene. Vorher hatte der deutsche Gesetzgeber TEP als Fallgruppe der somatischen Zelltherapeutika betrachtet [2], das Inverkehrbringen autologer TEP bedurfte demnach keiner Zulassung, sondern war schon auf der Basis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG möglich.

Für Ärzte bestand die Besonderheit, dass ihnen der Umgang mit ATMP einschließlich TEP außerhalb des Anwendungsbereichs des AMG möglich war [3]. Danach fand das AMG von vornherein keine Anwendung. Mit dieser sog. "Point of care Ausnahme" sollten Arzneimittel vom Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen werden, die ein Arzt zur Anwendung bei seinen Patienten selbst herstellt und bei diesen anwendet [4].

 

  • Literatur

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