Recht – Arzneimittel für neuartige Therapien – Rechtsrahmen und Gestaltungsmöglichkeiten

Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien ist in den letzten Jahren engmaschiger geworden. Der Beitrag zeichnet die aktuelle Gesetzeslage auf und beschreibt die daraus resultierenden Gestaltungsmöglichkeiten für die Praxis.

In deutschen Krankenhäusern, insbesondere in Universitätskliniken, wird seit Jahren an Therapieoptionen gearbeitet, in deren Rahmen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) zum Einsatz kommen, vor allem in Form von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten (sog. Tissue-Engineering Produkte – TEP). Die ATMP-Verordnung [1], die am 30. Dezember 2008 in den Mitgliedstaaten geltendes Recht wurde, regelt TEP auf europäischer Ebene. Vorher hatte der deutsche Gesetzgeber TEP als Fallgruppe der somatischen Zelltherapeutika betrachtet [2], das Inverkehrbringen autologer TEP bedurfte demnach keiner Zulassung, sondern war schon auf der Basis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG möglich.

Für Ärzte bestand die Besonderheit, dass ihnen der Umgang mit ATMP einschließlich TEP außerhalb des Anwendungsbereichs des AMG möglich war [3]. Danach fand das AMG von vornherein keine Anwendung. Mit dieser sog. "Point of care Ausnahme" sollten Arzneimittel vom Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen werden, die ein Arzt zur Anwendung bei seinen Patienten selbst herstellt und bei diesen anwendet [4].

• Literatur

• 1 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 13. 11. 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. EU L 324. S. 121
• 2 Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes v. 29. August 2005, BGBl. I, S. 2570. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG
• 3 Elftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes v. 21. August 2002, BGBl. I, S. 3348, § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG
• 4 Bundestag Drucksache 14/9252. S. 20
• 5 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 17. Juli 2009, BGBl. I, S. 1990
• 6 Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes v. 28. August 2006, BGBl. I, S. 2034
• 7 GG. 1. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19
• 8 AMG. § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 13 Abs. 1 Satz 3
• 9 Art. 288, 2. Unterabs. Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Gemeinschaft, ABl. 2010 C 83, S. 47
• 10 Art. 288, 3. Unterabs. Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Gemeinschaft, ABl. 2010 C 83, S. 47
• 11 Art. 1 Nr. 4a GK in § 4 Abs. 9 AMG, Ausnahmeregelung des Art. 3 Nr. 7 GK in § 4b AMG.
• 12 ATMP-Verordnung. Art. 2 Abs. 4
• 13 AMG. 1. § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1
• 14 AMG. 1. § 67 Abs. 1 Satz 3
• 15 AMG. § 64 Abs. 1 Satz 4
• 16 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 20b Rn. 5, im Druck
• 17 Bundestag Drucksache. 16/12256, S. 47
• 18 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 4b, im Druck
• 19 ATMP-Verordnung. 1. Art 29 Abs. 1 bzw. Abs. 2
• 20 BVerwG, NVwZ . 2008 1238 f., Rn. 16
• 21 Kloesel/Cyran. Arzneimittelrecht. Stand 116. Akt.-Lief. 2010, § 4 Anm. 57.
• 22 Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz. Bundesrat Drucksache: 688/09, S. 26
• 23 BR-Drucks. 688/09, S. 26
• 24 VGH München. PharmR 1997 479, 481
• 25 VGH München. a. a. O.
• 26 NVwZ. 2008 1238 f., Rn. 16
• 27 OVG Nordrhein-Westfalen, NJW. 1995 1. 1995, 802 f. unter lit. a)
• 28 AMWHV. § 3 Abs. 2
• 29 Pannenbecker A in: Kügel/Müller/Hoffmann: AMG. § 4b, 16ff
• 30 Bundesrat Drucksache. 582/10, S. 13
• 31 Bundesrat Drucksache. 16/12256, S. 43 f
• 32 Bundesrat Drucksache. 17/2751, S. 7
• 33 Bundesrat Drucksache. 688/09, S. 30
• 34 Dwenger/Straßburger/Schwerdtfeger. Bundesgesundheitsblatt. 2010 14, 18
• 35 AMG. § 144 Abs. 7 Satz 2
• 36 Richtlinie 2001/120/EG der Kommission v. 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien, ABl. L 242, S. 3
• 37 Bundestag Drucksache. 16/9988, S. 6
• 38 Bundestag Drucksache. 688/09, S. 27
• 39 Ziff. 9.1 des Summary Report des "Meeting of Competent Authorities on Tissues and Cells" v. 27./28. September 2009. (SANCO C/6 PL/gcs D(2009)360238
• 40 Bundestag Drucksache. 16/12256, S. 44 zu § 10 Abs. 8b AMG
• 41 Bundestag Drucksache. 16/5443, S. 57
• 42 Bundestag Drucksache. 688/09, S. 14