Dtsch Med Wochenschr 2012; 137(27): 1421-1425
DOI: 10.1055/s-0032-1305105
Übersicht | Review article
Pharmakologie
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Erfassung von Nebenwirkungen in der klinischen Forschung

Assessing adverse reactions in clinical trials
S. Harnisch
1   Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps-Universität Marburg
,
C. Schade-Brittinger
1   Koordinierungszentrum für Klinische Studien Marburg, Philipps-Universität Marburg
,
W. Rief
2   Klinische Psychologie und Psychotherapie, Philipps-Universität Marburg
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Publikationsverlauf

12. Mai 2011

14. Juni 2012

Publikationsdatum:
26. Juni 2012 (online)

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Zusammenfassung

Die Einnahme jedes Medikaments bedeutet einen Eingriff in den komplexen menschlichen Organismus, wobei neben dem gewünschten Effekt immer auch Nebenwirkungen (Adverse Reactions, AR) auftreten können. Packungsbeilagen sollen das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten widerspiegeln, doch wie verlässlich sind diese Angaben bzw. wie werden diese ermittelt? Um dieser Frage nachzugehen, wurde die Literatur zum Thema Nebenwirkungserfassung in der klinischen Forschung von 1977 bis 2011 analysiert. Dieser Artikel stellt die Ergebnisse dieser Recherche und eigene Erfahrungen aus der klinischen Forschung dar, die eine zum Teil sehr unterschiedliche Methodik der Nebenwirkungserfassung offenbaren. Die damit einhergehende Problematik der uneinheitlichen Datenerfassung wird diskutiert. Um valide und vergleichbare Nebenwirkungsprofile für Medikamente zu erstellen, die einen sicheren Umgang mit Arzneimitteln gewährleisten, wird letztlich ein einheitlicher europäischer Standard zur strukturierten Erfassung von Nebenwirkungen gefordert, den es bisher noch nicht gibt.

Abstract

The intake of each drug represents an intervention into the complex human organism. In addition to the desired therapeutic effect, adverse reactions (AR) can occur. Package inserts should inform patients about the safety profile of drugs, but how reliable is this information and how are side effects determined? To explore this question, we reviewed data related to the ascertainment of adverse reactions in clinical research from 1977 to 2011. This article sums up the results of our literature research as well as own experiences in clinical research. It reveals very different methods of assessing side effects, discusses the obvious problems with inconsistent data collection and presents possible solutions. To create valid and comparable side effect profiles of drugs and thus ensure the safe use of medicine, a common European standard for the structured assessment of Adverse Reactions (AR) in clinical research, that does not exist yet, is required.