Die Randomisationsentscheidung im Spannungsfeld zwischen Autonomie und Fremdbestimmung^[*]

Hintergrund

„Der G-BA“ (Gemeinsamer Bundesausschuss) „hat ausdrücklich darauf hingewiesen, dass bei Patienten, die die Randomisierung ablehnen, die Medikamente nicht über die Kassen im Rahmen des G-BA-Beschlusses der Studie abgerechnet werden dürfen“. Weiterhin weist der G-BA darauf hin: „Falls bei Patienten, die ihre Randomisierung abgelehnt haben, die Studienmedikamente dennoch nach G-BA abgerechnet werden, ist bei Verlautbaren dieses Missbrauchs die Konsequenz, dass zukünftige Studien dieser Art vom G-BA grundsätzlich abgelehnt werden“ [3].

^* aus einer Hausarbeit im Rahmen des Masterstudiengangs 2012–2014 „Angewandte Ethik“ der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, wissenschaftliche Leitung Prof. Dr. Kurt Bayertz.

• Literatur

• 1 Blettner M et al. Jahresbericht 2011. Deutsches Kinderkrebsregister am Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI), Universitätsmedizin, der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. 2012
• 2 Bundesministerium für Gesundheit Gemeinsamer Bundesausschuss G-BA. http://www.bmg.bund.de/gesundheitssystem/selbstverwaltung/gemeinsamer-bundesausschuss.html 2013
• 3 Corbacioglu S Mitteilung einer G-BA-Stellungnahme an die teilnehmenden Kliniken der Klinischen Prüfung „Prospective, open-label, randomized phase II trial to assess a multimodal molecular targeted therapy in children, adolescents and young adults with relapsed high-risk neuroblastoma“, Kurzbezeichnung RIST-rNB-2011, EudraCT-Nr. 2011-004062-15 2013
• 4 Corbacioglu S. Early phase clinical trials in pediatric hematology and oncology. Klin Padiatr 2012; 224: 197-200
• 5 Europäisches Parlament Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005:de:PDF 1999
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• 7 Gemeinsamer Bundesausschuss Richtlinie zur Kinderonkologie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit hämato-onkologischen Krankheiten gemäß § 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser (Richtlinie zur Kinderonkologie, KiOn-RL) in der Fassung vom 1. Mai 2006 veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006 (S. 4 997) in Kraft getreten am 1. Januar 2007, zuletzt geändert am 16. Mai 2013 veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 07.08.2013 B2) in Kraft getreten am 8. August 2013, KiOn-RL Stand: 16. Mai 2013, 2013
• 8 Gemeinsamer Bundesausschuss Richtlinie des Gemeinsamen Bundesauschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL), ed §§ 31–39, http://www.g-ba.de/downloads/62-492-768/AM-RL_2013-06-20_2013-08-30.pdf 2008
• 9 Gemeinsamer Bundesausschuss Geschäftsbericht 2012, Kapitel 3.9–3.10, 60-61 2012
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• 16 Weltärztebund WMA Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen – DoH_SEOUL2008_DE_Final_100211 http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/deklHelsinki2008.pdf 2008
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