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DOI: 10.1055/s-0035-1550459
Breast Cancer Treatment with Afinitor (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women – Ergebnisse der dritten Interimsanalyse
Einleitung/Zielsetzung: In der nicht-interventionellen Studie BRAWO werden Behandlungsverläufe von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom dokumentiert, die gemäß Zulassung mit Everolimus und Exemestan behandelt werden. Insgesamt 3000 Patientinnen sind geplant. Hier wird die 3. Zwischenanalyse 18 Monate nach Einschluss der 500. Patientin präsentiert.
Methoden: Es werden klinische Routinedaten an bislang 314 Zentren erhoben, um Erkenntnisse bezüglich der a) Auswirkung von körperlicher Aktivität auf die Effizienz und Lebensqualität, b) Prophylaxe und Handhabung von Stomatitis in der klinischen Routine und c) Therapiesequenz zu gewinnen.
Ergebnisse: Daten von 1300 Patientinnen wurden analysiert: Medianes Alter: 66 Jahre; mediane Zeit seit Erstdiagnose: 6,2 Jahre; viszerale Metastasen: 54,4%; ausschließlich Knochenmetastasen: 25,3%. Über den bisherigen Dokumentationszeitraum (Okt 2012-Jan 2015) ist eine Verschiebung in frühere Therapielinien feststellbar (erste versus letzte 200 dokumentierte Patientinnen in erster/zweiter Therapielinie: 48,8% versus 62,0%).
Das mediane PFS des Gesamtkollektivs betrug 7,1 Monate [95% CI, 6,5 – 8,0 Monate] und in einer gemäß den Einschlusskriterien der BOLERO-2-Studie ausgewählten Subgruppe 7,7 Monate. Medianes PFS mit und ohne vorangegangene Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation war 5,4 Monate [95% CI 4,5 – 6,5 Monate] versus 8,2 Monate [95% CI, 7,1 – 9,2 Monate]. Weitere Einflussfaktoren auf das PFS waren Proliferation, Ausmaß der Metastasierung und Therapielinie.
86,5% der Patientinnen erhielten Informationen zur Stomatitis-Prophylaxe von Ihrem Arzt. 39,5% entwickelten eine Stomatitis alle Grade (Grad 3/4: 2,8%). Die häufigste Therapie zur Behandlung der Stomatitis war nicht medikamentöse Mundspülung (58,3%). In erster/zweiter Therapielinie behandelte Patientinnen erlitten insgesamt weniger unerwünschte Ereignisse (83% versus 89% in späteren Linien, p = 0,003).
Präsentiert werden des Weiteren Daten zur Therapiesequenz, körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Dosierung und Anschlusstherapie.
Zusammenfassung: Die Wirksamkeitsdaten aus dem Praxisalltag sind konsistent mit den aus kontrollierten Studien berichteten Ergebnissen. Die Kombination Everolimus+Exemestan wurde im Praxisalltag tendenziell verstärkt in früheren Linien eingesetzt, was mit einer besseren Verträglichkeit korrelierte.