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Diabetes aktuell 2015; 13(04): 189-190
DOI: 10.1055/s-0035-1556943
DOI: 10.1055/s-0035-1556943
Forum der Industrie
Biopharmazeutika und Insuline – Hohe Anforderungen an die Produktqualität
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Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
14. Juli 2015 (online)
Biologisch produzierte Arzneimittel – kurz Biopharmazeutika – haben die moderne Medizin verändert. Aufgrund ihrer komplexen und aufwendigen Entwicklung und des anspruchsvollen Herstellungsprozesses gelten Biopharmazeutika als High-Tech-Medikamente der Zukunft. Die Anforderungen an die Sicherheit und Qualitätsstandards der komplexen Herstellungsprozesse sind hoch – auch für ihre Nachfolgeprodukte, die sogenannten Biosimilars. Das europaweit erste Insulin-Biosimilar (Abasaglar®) von Lilly und Boehringer Ingelheim hat im September 2014 die Zulassung erhalten. Die Einführung ist in Deutschland für dieses Jahr geplant.
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Literatur
- 1 vfa. Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland; online publiziert unter: www.vfa.de/gentech Stand: 20. April 2015
- 2 Kuhlmann M, Covic A. Nephrol Dial Transplant 2006; 21 (Suppl. 05) v4-8
- 3 Krämer I, Sauer T. Br J Diabetes Vasc Dis 2010; 10: 163-171
- 4 EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. Ref number CHMP/437/04; online publiziert unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf
- 5 EMA Fragen und Antworten zu Biosimilar-Arzneimitteln (ähnliche biologische Arzneimittel); online publiziert unter: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf Stand 27. September 2012
- 6 pro generika. Biosimilars Handbuch. Online publiziert unter: http://www.progenerika.de/wp-content/uploads/2014/09/Biosimilars_Ein-Handbuch_Sept.-2014.pdf Stand Juli 2014
- 7 Linnebjerg H et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 889-P
- 8 Zhang X et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 890-P
- 9 Heise T et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 891-P
- 10 Blevins T et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 69-OR
- 11 Rosenstock J et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 64-OR
- 12 Deeg M et al. ADA, San Francisco, 13.–17. Juni 2014; Abstract 70-OR