Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11 - P210
DOI: 10.1055/s-0036-1580957

LEADER-7: Europäische- und US-Teilnehmer in der LEADER Studie unterscheiden sich: Implikationen für die Interpretation der Studienergebnisse

J Lüdemann 1, S Jacob 2, M Rieck 3 G Rutten 4, im Namen der LEADER Studienärzte
  • 1diabetes-falkensee.de, Diabetes- und Fußzentrum, Falkensee, Germany
  • 2Praxis für Prävention und Therapie, Villingen-Schwenningen, Germany
  • 3Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany
  • 4University Medical Center, Utrecht, Netherlands

Rationale: Die Relevanz von Studienergebnissen für den behandelnden Arzt ist davon abhängig, wie gut sich eine Studienpopulation mit den Patienten seiner täglichen Praxis vergleichen lässt. Anhand von Daten aus der LEADER Studie, die die kardiovaskuläre Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM) untersucht, wurde analysiert, ob es entscheidende Unterschiede bezüglich kardiovaskulärer Risikofaktoren zwischen amerikanischen und europäischen Teilnehmern gibt.

Methodik: Die Baseline-Daten von EU- (n = 3521) und US-Teilnehmern (n = 2488), stratifiziert für bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), wurden verglichen. Mittels multivariabler logistischer Regressionsanalysen wurde analysiert, ob die regionale Herkunft eine unabhängige Determinante für die Erreichung spezifischer HbA1c-, Blutdruck- (BP) und Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-Zielwerte ist.

Ergebnisse: Unabhängig von der CVD Vorerkrankung waren US-Teilnehmer häufiger nicht-weißer Herkunft (28,7% vs. 1,2%; p < 0,001), hatten eine längere Diabetesdauer (13,2% vs. 11,2%; p < 0,001), niedrigeren BP (136/76 vs. 144/81; p < 0,001), höheres Körpergewicht (98,9 kg vs. 94,0 kg; p < 0,001) und HbA1c-Werte (8,9% vs. 8,4%; p < 0,001), erreichten aber weniger häufig ihrem „regionsspezifischen“ BP-Zielwert (OR 0,60; 95% CI 0,42 – 0,87) verglichen mit europäischen Teilnehmern. Bei Patienten mit bestehender CVD hatten weniger US-Teilnehmer einen vorherigen Myokardinfarkt (15,5% vs. 19,4%). Die Herkunftsregion war zudem eine unabhängige Determinante, ob die Teilnehmer im Zielbereich bezüglich Ihrer HbA1c-, Blutdruck- und LDL-Zielwerte waren.

Fazit: Die Unterschiede zwischen US- und EU-Teilnehmern und die Rolle der Herkunftsregion könnte zu einer klinisch bedeutsamen Heterogenität der Behandlungseffekte in den Regionen und Subgruppen führen. Diese Unterschiede sollten bei der Analyse und Auswertung der Studienergebnisse berücksichtigt werden.