Abstract
The objective of data quality assurance procedures in clinical studies is to reduce
the number of data errors that appear on the data record to a level which is acceptable
and compatible with the ultimate use of the recorded information. A semi-automatic
procedure has been developed to detect and correct data entry errors in a study of
the feasibility and efficacy of home health monitoring for patients with cystic fibrosis.
Daily self-measurements are recorded in a diary, mailed to the study coordinating
center weekly, and entered into the study’s INSIGHT clinical database. A statistical
error detection test has been combined with manual error correction to provide a satisfactory,
reasonable cost procedure for such a program. Approximately 76% of the errors from
a test diary entry period were detected and corrected by this method. Those errors
not detected were within an acceptable range so as not to impact the clinical decisions
derived from this data. A completely manual method detected SS% of all errors, but
the review and correction process was four times more costly, based on the time needed
to conduct each procedure.
Ziel der Sicherstellungsverfahren der Datenqualität in klinischen Studien ist es,
die Anzahl der Fehler bei den erhobenen Daten auf ein annehmbares Maß zu reduzieren,
das der letztendlichen Verwendung der aufgezeichneten Information nicht abträglich
ist. In einer Studie über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen Gesundheitsüberwachung
bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde eine halbautomatische Prozedur zur Entdeckung
und Verbesserung von Fehlern bei der Dateneintragung entwickelt. Tägliche Eigenmessungen
werden in ein Tagebuch eingetragen, wöchentlich an das die Studie koordinierende Zentrum
geschickt und in die Datenbank INSIGHT der Studie eingetragen. Ein statistischer Test
zur Fehlerfindung wurde mit manueller Fehlerkorrektur verbunden, um ein zufriedenstellendes,
kostengünstiges Verfahren für ein solches Programm zu bieten. Etwa 76% der Fehler
aus einer Tagebucheintragungs-Versuchsperiode wurden auf diese Weise entdeckt und
verbessert. Die nicht entdeckten Fehler hielten sich in einem annehmbaren Ausmaß,
so daß sie die aus diesen Daten abgeleiteten klinischen Entscheidungen nicht beeinflußten.
Mit einer rein manuellen Methode wurden SS% aller Fehler entdeckt, aber der Revisions-
und Verbesserungsprozeß kostete viermal soviel Zeit.
Key-Words:
Data Quality Assurance - Error Checking - Data Editing - Home Monitoring - Cystic
Fibrosis
Schlüssel-Wörter:
Sicherstellung der Datenqualität - Fehlerprüfung - häusliche Überwachung - zystische
Fibrose
