Data Quality Assurance for a Health Monitoring Program^[*]

Abstract

The objective of data quality assurance procedures in clinical studies is to reduce the number of data errors that appear on the data record to a level which is acceptable and compatible with the ultimate use of the recorded information. A semi-automatic procedure has been developed to detect and correct data entry errors in a study of the feasibility and efficacy of home health monitoring for patients with cystic fibrosis. Daily self-measurements are recorded in a diary, mailed to the study coordinating center weekly, and entered into the study’s INSIGHT clinical database. A statistical error detection test has been combined with manual error correction to provide a satisfactory, reasonable cost procedure for such a program. Approximately 76% of the errors from a test diary entry period were detected and corrected by this method. Those errors not detected were within an acceptable range so as not to impact the clinical decisions derived from this data. A completely manual method detected SS% of all errors, but the review and correction process was four times more costly, based on the time needed to conduct each procedure.

Ziel der Sicherstellungsverfahren der Datenqualität in klinischen Studien ist es, die Anzahl der Fehler bei den erhobenen Daten auf ein annehmbares Maß zu reduzieren, das der letztendlichen Verwendung der aufgezeichneten Information nicht abträglich ist. In einer Studie über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen Gesundheitsüberwachung bei Patienten mit zystischer Fibrose wurde eine halbautomatische Prozedur zur Entdeckung und Verbesserung von Fehlern bei der Dateneintragung entwickelt. Tägliche Eigenmessungen werden in ein Tagebuch eingetragen, wöchentlich an das die Studie koordinierende Zentrum geschickt und in die Datenbank INSIGHT der Studie eingetragen. Ein statistischer Test zur Fehlerfindung wurde mit manueller Fehlerkorrektur verbunden, um ein zufriedenstellendes, kostengünstiges Verfahren für ein solches Programm zu bieten. Etwa 76% der Fehler aus einer Tagebucheintragungs-Versuchsperiode wurden auf diese Weise entdeckt und verbessert. Die nicht entdeckten Fehler hielten sich in einem annehmbaren Ausmaß, so daß sie die aus diesen Daten abgeleiteten klinischen Entscheidungen nicht beeinflußten. Mit einer rein manuellen Methode wurden SS% aller Fehler entdeckt, aber der Revisions- und Verbesserungsprozeß kostete viermal soviel Zeit.

Key-Words:

Data Quality Assurance - Error Checking - Data Editing - Home Monitoring - Cystic Fibrosis

Schlüssel-Wörter:

Sicherstellung der Datenqualität - Fehlerprüfung - häusliche Überwachung - zystische Fibrose

^* This work was supported in part by NIH grant HL 27355.

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