Summary
The currently usual one value for the judgement of the clinical relevance of therapeutic effects frequently does not suffice to adequately formulate the problems of clinical studies, and the statistical standard procedure (the testing of the classical nullhypothesis) fails to take this value duly into account.
Therefore, it is proposed to judge the clinical relevance and importance by means of four values, fixed in discussions with the clinician before commencement of the study, and to proceed by testing non-zero nullhypotheses (shifted nullhypotheses) where the “clinically relevant difference” is the shift parameter.
Methodical problems resulting from the shifting of the nullhypothesis are discussed, and other possibilities to take into account the clinically relevant difference (introduction of criteria of success) are considered.
Die derzeit übliche eine Größe zur Wertung der klinischen Relevanz von Therapieeffekten reicht zur sachgerechten Problembeschreibung in Therapiestudien oft nicht aus und wird durch das statistische Standardvorgehen (Test der klassischen Nullhypothese) nicht problemadäquat berücksichtigt. Deshalb wird vorgeschlagen, die klinische Relevanz und Bedeutung anhand von vier in Diskussionen mit dem Kliniker vor Studienbeginn festzulegenden Größen zu beurteilen und verschobene Nullhypothesen zu testen, in die die “klinisch relevante Differenz” als Verschiebungsparameter eingeht. Methodische Probleme, die sich aus der Verschiebung der Nullhypothese ergeben, werden aufgezeigt und andere Möglichkeiten zur Berücksichtigung der klinisch relevanten Differenz (Konstruktion von Erfolgskriterien) diskutiert.
Key-Words
Clinical Trials - Clinically Relevant Difference - Shifted Nullhypothesis - Effect and Efficacy
Schlüssel-Wörter
Therapiestudien - klinisch relevante Differenz - verschobene Nullhypothese - Wirkung und Wirksamkeit
