Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S54
DOI: 10.1055/s-0038-1641917
Poster
Typ-2-Diabetes – Therapie II
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Insulin glargin 300 E/ml versus 100 E/ml bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes: Ergebnisse einer randomisierten Studie (NCT02320721)

R Ritzel
1   Klinikum Schwabing und Klinikum Bogenhausen, Städtisches Klinikum München GmbH, München, Germany
,
M Espinasse
2   Sanofi Paris, Paris, France
,
I Muehlen-Bartmer
3   Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, Germany
,
N Zhang
4   Sanofi R&D China, Beijing, China
,
M Munshi
5   Joslin Diabetes Center, Harvard, Boston, United States
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
26 April 2018 (online)

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Hintergrund:

SENIOR war eine randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische, Phase-3b-Parallelgruppenstudie über 30 Wochen. Die Randomisierung wurde durch Abfragen des HbA1c (< 8,0 versus ≥8,0%), vorheriger Insulinanwendung (Ja/Nein) und Einnahme von Sulfonylharnstoffen oder Meglitinid (Ja/Nein) stratifiziert. Insulin wurde auf den von der ADA empfohlenen Blutzucker-Zielwert für gesunde ältere Menschen titriert (selbstgemessene Nüchtern-Plasmaglukose (SMPG): 90 – 130 mg/dl [5,0 – 7,2 mmol/l]); einen höheren Zielwert als der in vorherigen randomisierten kontrollierten Studien zu Insulin glargin 300 E/ml (Gla-300) versus 100 E/ml (Gla-100) bei Erwachsenen verwendete. Ziel der SENIOR-Studie war, Sicherheit und Wirksamkeit von Gla-300 versus Gla-100 zu vergleichen.

Methoden und Ergebnisse:

Insgesamt wurden 1.014 Typ-2-Diabetespatienten (≥65 Jahre) in die Studie eingeschlossen, von denen 241 ≥75 Jahre alt waren. Der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c bei Gla-300 versus Gla-100 wurde erreicht (Least-Square-Mittelwertsdifferenz [95% KI]: 0,02 [–0,092 bis 0,129] %). In beiden Gruppen meldeten vergleichbare Anteile an Patienten bestätigte (≤70 mg/dl [≤3,9 mmol/l]) oder schwere Hypoglykämien. Die annualisierte Rate dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien (≤70 mg/dl [≤3,9 mmol/l]) war niedriger bei Gla-300 versus Gla-100, sowohl in der gesamten Studienpopulation (1,85 vs. 2,56 Ereignisse/Patientenjahr; Rate Ratio [RR] 0,74 [0,56 bis 0,96]) als auch in der ≥75-Jahre-Subgruppe (1,12 vs. 2,71 Ereignisse/Patientenjahr; RR 0,45 [0,25 bis 0,83]). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, inklusive kardiovaskulärer Ereignisse, Stürze und Brüche, war vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.

Schlussfolgerung:

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Gla-300 wirksam bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes war, mit einem guten Sicherheitsprofil, was zu vergleichbarer HbA1c-Senkung versus Gla-100 bei niedrigeren Raten an dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien führte.

Unterstützt durch Sanofi.