Bestimmung der Systemgenauigkeit der Invasiven und der Nichtinvasiven Komponente eines Messgeräts zum Glukose-Monitoring an der Fingerbeere

Die schmerzhafte Gewinnung der Blutproben für die Selbsttestung wird von den Patienten häufig als unangenehmste Prozedur bei der Diabetes-Therapie erlebt. Ziel dieser Untersuchung war die Evaluierung der Systemgenauigkeit (nach ISO15197) der invasiven Komponente des neuen TensorTip Messgerätes (CNOGA Medical, Caesarea, Israel, CoG). Gleichzeitig wurde bei dieser Untersuchung auch die Genauigkeit der nicht-invasiven (NI-CoG) Prädiktion des Gewebszuckers miterfasst. Hierfür führten die Patienten die notwendigen Kalibrierungsmessungen des NI-CoG über eine Woche zu Hause durch.

Die Studie wurde mit 100 Proben von Patienten und gesunden Probanden mit der geforderten Verteilung der Glukosewerte über den gesamten Messbereich der ISO-Norm durchgeführt (43 Frauen, 57 Männer, Alter 53 ± 16J.). Bei jedem Teilnehmer wurden Doppelbestimmungen mit je drei Teststreifen-Chargen und eine nicht-invasive Glukosebestimmung vorgenommen. Zum Vergleich wurden Messungen mit einer Referenzmethode durchgeführt (YSI 2300 STAT Plus). Die Ergebnisse wurden einer Consensus-Error-Grid-Analyse(CGA) unterzogen und die mittleren absoluten relativen Abweichungen im Vergleich zum YSI wurden ermittelt.

Für die invasive Komponente lagen 598/600 (98,2%) im ISO-Akzeptanzbereich (100% der Werte in CGA-Zone A; MARD: 7,1%). Auch das nicht-invasive, optische Messverfahren zeigte gute Ergebnisse (98% in CGA-Zone A+B; bei nachträglicher Streichung von 8 Wertepaaren aufgrund von nachweislichen vorangegangenen Kalibrierungsproblemen: 100% in Zone A, MARD: 11,9%).

Die invasive Komponente des CoG erfüllte die Anforderungen der ISO-Norm. Die nicht-invasive Komponente des CoG-Gerätes zeigte in diesem normierten Testprotokoll eine für nicht-invasive Verfahren bislang nicht beobachtete Übereinstimmung der Gewebszucker-Prädiktion mit der Kapillarblut-Referenz. Das Gerät könnte somit bei geeigneten Patienten den schmerzfreien unlimitierten Zugang zur notwendigen Glukose-Information im Alltag ermöglichen.