Z Geburtshilfe Neonatol 2019; 223(S 01): E16
DOI: 10.1055/s-0039-3401106
Vorträge
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Sicherheit und Immunogenität einer Tetanus/Diphtherie/Pertussis azellulär-Impfung in der Schwangerschaft oder post-partal (reduzierter Antigengehalt) und nachfolgend hexavalente Diphtherie/Tetanus/Pertussis azellulär/Polio/Haemophilus influenzae Typ B/Hepatitis B-Konjugat-Erstimmunisierung der Kinder

S Halperin
1   Dalhousie University, Canadian Center for Vaccinology, Halifax, Kanada
,
KP Perrett
2   The University of Melbourne, Murdoch Children's Research Institute, Melbourne, Australien
,
T Nolan
2   The University of Melbourne, Murdoch Children's Research Institute, Melbourne, Australien
,
B Tapiero
3   Université de Montréal, CHU Sainte Justine, Montréal, Kanada
,
F Martinón-Torres
4   Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spanien
,
C Martínez Pancorbo
5   Instituto Sevillano de la Mujer, Sevilla, Spanien
6   Instituto Hispalense de Pediatría, Sevilla, Spanien
,
M Virta
7   Tampere University, Tampere Vaccine Research Center, Tampere, Finnland
,
IC Garcia
8   Universidad Francisco de Vitoria, Madrid, Spanien
,
L Kostanyan
9   XPE Pharma & Science, C/O GSK, Wavre, Belgien
,
B Cheuvart
10   GSK, Wavre, Belgien
,
MA Ceregido
10   GSK, Wavre, Belgien
,
N Meyer
10   GSK, Wavre, Belgien
,
SO Kuriyakose
11   GSK, Bangalore, Indien
,
S Kokko
7   Tampere University, Tampere Vaccine Research Center, Tampere, Finnland
,
F Omenaca
12   Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spanien
,
A Carmona
6   Instituto Hispalense de Pediatría, Sevilla, Spanien
,
MM Fernandez
13   Hospital Monteprincipe, Boadilla del Monte, Spanien
,
JG Lopez
13   Hospital Monteprincipe, Boadilla del Monte, Spanien
14   Hospital HM Puerta del Sur, Móstoles, Spanien
,
Z Stranak
15   Institute for the Care of Mother and Child, Prag, Tschechien
,
MîR Zambrano
14   Hospital HM Puerta del Sur, Móstoles, Spanien
,
OG Vanderkooi
16   University of Calgary, Alberta Children's Hospital, Alberta, Kanada
,
P Kosina
17   University Hospital Hradec Kralove, Hradec Kralove, Tschechien
,
AM Garcia
18   Nuevo Hospital Universitario de Burgos, Burgos, Spanien
,
JM Merino
19   Hospital Universitario de Burgos, Burgos, Spanien
,
MB Pardilla
20   Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Spanien
,
MJC Ortega
21   Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spanien
,
JE Asenjo de la Fuente
22   Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien
,
MD Camacho Marin
23   Hospital de Antequera, Antequera, Spanien
,
M Miranda
23   Hospital de Antequera, Antequera, Spanien
,
B Arias Novas
24   Hospital Sanitas la Zarzuela, Madrid, Spanien
,
M de la Calle Fernández-Miranda
12   Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spanien
,
JTR Amador
25   University Hospital Getafe, Madrid, Spanien
,
YR Espinar
26   Hospital Quirónsalud Málaga, Málaga, Spanien
,
M Baca
26   Hospital Quirónsalud Málaga, Málaga, Spanien
,
PG Marchisio
27   Università degli Studi di Milano, Mailand, Italien
,
P Manzoni
28   Ospedale Ostetrico Ginecologico Sant'Anna, Turin, Italien
29   Hospital „Degli Infermi“ Department of Maternal-Infant – Pediatric Health, Biella, Italien
,
N Mesaros
10   GSK, Wavre, Belgien
› Institutsangaben
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
27. November 2019 (online)

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Fragestellung:

Die Pertussis-Immunisierung während der Schwangerschaft reduziert das Infektionsrisiko bei Neugeborenen. Unser Ziel war, die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der maternalen Pertussis-Immunisierung, des Transfers von Antikörpern zum Kind und die Auswirkung auf die Antwort des Kindes gegenüber der aktiven Immunisierung zu beurteilen.

Methoden:

In einer Beobachter-verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie (NCT02377349) erhielten Frauen in der 270/7 - 366/7 Schwangerschaftswoche Tdap oder Placebo und postpartal die jeweils andere Immunisierung. In einer offenen, nicht-randomisierten, unkontrollierten Studie (NCT02422264) erhielten deren Kinder eine Grundimmunisierung (2 oder 3 Dosen) mit DTPa-HBV-IPV/Hib entsprechend der nationalen Impfschemata. Die Immunantwort wurde bei den Frauen vor und 1 Monat nach Immunisierung bewertet, bei den Kindern bei Geburt (Nabelschnurblut) sowie vor der ersten und 1 Monat nach der letzten Dosis. Die Überlegenheit der Immunantwort bei maternaler Immunisierung war definiert als untere Grenze des 95% Konfidenzintervalls des GMC-Verhältnisses im Nabelschnurblut von ≥1,5. Bei den Kindern war das primäre Studienziel die Bewertung der Seroprotektion-/Seropositivitätsraten für DTPa-HBV-IPV/Hib Antigene einen Monat nach Grundimmunisierung. Ferner wurden Fragen-gestützte und spontan berichtete unerwünschte Ereignisse (UEs), Schwerwiegende UEs (SUEs) und UEs von besonderem Interesse in der Schwangerschaft und beim Neugeborenen gesammelt.

Ergebnisse:

Es wurden 687 Frauen (Tdap: 341; Kontrolle: 346) und 601 Kinder (Tdap: 296; Kontrolle: 305) geimpft. Eine Überlegenheit im Nabelschnurblut der Tdap-Gruppe wurde für alle Pertussis-Antigene gezeigt (GMC Verhältnisse: 8,5 – 20,7). Nach Grundimmunisierung erreichten 100% der Kinder beider Gruppen Seroprotektion für D und T sowie > 95% für Polio, > 98% für HepB und > 94% für Hib. Für die Pertussis-Antigene betrug die Responserate 37,5 – 77,1% in der Tdap- und 90,0 – 99,2% in der Kontrollgruppe. Die UE- und SUE-Raten waren in den Studien zwischen den Vergleichsgruppen vergleichbar.

Schlussfolgerungen:

Die Impfung mit Tdap während der Schwangerschaft führt zu hohen Antikörper-Spiegeln bei den Neugeborenen sowie nach Grundimmunisierung zu einer reduzierten Antwort auf Pertussis, aber nicht gegenüber den anderen Antigenen. Die klinische Signifikanz der niedrigeren Immunantworten ist noch unklar. Die applizierten Impfstoffe wurden gut vertragen; neue Sicherheitsbedenken wurden nicht identifiziert.