Zusammenfassung
Hintergrund: Im Rahmen der Routineaktualisierung des Deutschen Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Kapitel „Zubereitungen zur Anwendung in der Nase“ sowie der Rezepturhinweise „Nasenöle“ und „Nasensalben und Nasenemulsionen“ stellte sich die Frage nach der aktuellen Bewertung des Risikos von Lipidpneumonien unter besonderer Berücksichtigung von Ölen pflanzlichen Ursprungs.
Material und Methoden: Mittels Recherche in der Großen Deutschen Arzneimittelspezialitäten-Taxe, der Cochrane Library, der Pharmakovigilanz-Datenbank des BfArM und in der Literaturdatenbank Medline wurde die Evidenz zu Nutzen und Risiken Pflanzenöl-haltiger Nasalia ermittelt.
Ergebnisse: Am deutschen Apothekenmarkt finden sich zum einen Mineralöl-haltige Nasalia, die zumeist Arzneimittel sind, und zum anderen Medizinprodukte, die Öle pflanzlichen Ursprungs enthalten. Risiken für Lipidpneumonien bei Mineralöl-haltigen Nasalia lassen sich nicht unkritisch auf diejenigen durch Öle pflanzlichen Ursprungs übertragen. Aber auch für letztere konnten Hinweise für ein bestehendes Lipidpneumonie-Risiko ermittelt werden, die vor dem Hintergrund der unzureichend belegten Wirksamkeit dieser Medizinprodukte zu beachten sind. Zum Zweck der Risikominimierung werden Vorschläge gemacht, bei welchen Patienten Lipid-haltige Nasalia nicht angewendet werden sollten.
Schlussfolgerungen: Da der Verlauf der Lipidpneumonie in Einzelfällen letal sein kann, die Diagnosestellung schwierig ist und eine spezifische Therapie nicht existiert, sollte die Anwendung Lipid-haltiger Nasalia weiterhin restriktiv erfolgen. Die Angaben zum Risiko einer Lipidpneumonie bei Anwendung Lipid-haltiger Nasalia im DAC/NRF sollten nach derzeitigem Kenntnisstand nicht relativiert werden.
Abstract
Background: Regularly updating the German pharmacopoeia on contemporary preparations DAC/NRF, chapter “Nasal Applications” and the recommendations on “Nasal Oils” as well as “Nasal Ointments and Emulsions”, the issue of the risk of lipoid pneumonia associated with the use of plant oils and when compared to mineral oils arose.
Material and Methods: We searched different databases: the “Grosse Deutsche Arzneimittelspezialitäten-Taxe” containing all products available in German pharmacies, the Cochrane Library, the pharmacovigilance-database of the BfArM, and Medline to evaluate the benefit/risk-ratio of plant oils in nasal drops and sprays.
Results: In German pharmacies, a number of both, mineral oil-containing drugs for nasal application and plant oil-containing medical devices are available. The risk of lipoid pneumonia described for mineral oil-containing nasal products can not entirely be transferred to plant oil-containing products. However, evidence from the literature suggests a risk for lipoid pneumonia, which needs to be considered given the non-proven efficacy of such medical devices in the majority of proposed indications. To minimize risks, recommendations are made for patient groups that should not use lipid-containing nasal products.
Conclusions: Acknowledging the potential lethal outcome of lipoid pneumonia, a demanding diagnosis, and absence of a specific therapy, lipid-containing nasal products should be used only with great caution. Based on the current knowledge, the statements regarding the risk of lipoid pneumonia for lipid-containing nasal products in the DAC/NRF should not be modified.
Schlüsselwörter
exogene Lipidpneumonie - Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) - Mineralöl - Pflanzenöl - tierisches Öl - Nebenwirkung - Patientensicherheit - nasale Applikation - Nasalia - Rezeptur
Key words
exogenous lipoid pneumonia - mineral oil - plant oil - adverse drug effect - nasal formulation - nasal administration
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Leserbrief zum BeitragLaryngorhinootologie 2016; 95(10): 672-672
DOI: 10.1055/s-0042-118025
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Antwort zum LeserbriefLaryngorhinootologie 2016; 95(10): 673-673
DOI: 10.1055/s-0036-1593829
