Europäische Zusammenarbeit in der Bewertung von Medizinprodukten – ein Schritt zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung

Zusammenfassung

Ziel Ziel des Artikels ist die Darstellung rechtlicher Rahmenbedingungen sowie Erfahrungen in der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit bei der Bewertung von Medizinprodukten als Grundlage für Erstattungsentscheidungen. Der mögliche Nutzen transnationaler Kooperation für verschiedene Stakeholdergruppen soll erläutert werden.

Methodik Prozesse und Herausforderungen der abgeschlossenen European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) Joint Action 2 (JA2) werden zusammengefasst und diskutiert. Die dem Artikel zugrunde liegenden Erfahrungen beruhen auf der Erstellung und Evaluierung von insgesamt 6 Rapid Assessments zu Medizinprodukten, welche während der EUnetHTA JA2 in internationaler Kollaboration verfasst und publiziert wurden. Nutzen, Ziele und Chancen der laufenden EUnetHTA Joint Action 3 (JA3) werden dargestellt.

Ergebnisse Herausforderungen in der europäischen Medizinproduktebewertung umfassen die Themenauswahl und den Zeitpunkt der Bewertung, die Intransparenz des Medizinproduktemarkts sowie das Fehlen europäischer Standards zum systematischen Einbeziehen von PatientInnen. Charakteristika wie inkrementelle Veränderungen und Lernkurven machen es notwendig, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu begleiten. Der Nutzen der europäischen Zusammenarbeit für Stakeholder ist vielfältig: die aufgrund fehlender Evidenz herrschende Unsicherheit zum Zusatznutzen einer Technologie kann durch Early Dialogues reduziert werden; ein europaweit harmonisierter, transparenter Bewertungsprozess steigert die Nachvollziehbarkeit und Qualität der Berichte; die Arbeitsteilung unter den Health Technology Assessment (HTA)-Organisationen ermöglicht eine ressourcenschonende Bewertung einer größeren Anzahl an Technologien; die Patientenbeteiligung gewährleistet die Berücksichtigung patientenrelevanter Endpunkte. Die Wichtigkeit der grenzübergreifenden Zusammenarbeit im Bereich HTA zeigt sich in der Weiterführung des EUnetHTA Projekts, welches die Festigung der internationalen Kollaboration auch nach Auslaufen der EU-Förderungen zum Ziel hat.

Schlussfolgerung Eine nachhaltige transnationale Kooperation in der Bewertung von Medizintechnologien kann die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und die effiziente Zusammenarbeit der nationalen Gesundheitssysteme sichern. Der Fokus sollte dabei auf einer flächendeckenden Implementierung gemeinsam entwickelter Methoden und Qualitätsstandards liegen. Die europäische Zusammenarbeit kann zu einem konkreten Nutzen für PatientInnen, ÄrztInnen, HTA-Organisationen und nationale EntscheidungsträgerInnen führen.

Abstract

Aim The aim of this paper was to present the legal framework as well as previous experience in transnational collaboration regarding the assessment of medical devices for reimbursement decisions. Furthermore, the possible benefit of transnational collaboration for various stakeholders will be discussed.

Methods Experiences gathered with the compilation of overall 6 joint rapid assessments of medical devices within the completed European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) Joint Action 2 (JA2) are summarised and discussed. Benefits, aims and opportunities of the ongoing EUnetHTA Joint Action 3 (JA3) are described.

Results Challenges in joint European assessment of medical devices encompass the choice of topics and the time point of assessments, the non-transparency of the medical devices market as well as the lack of European standards for systematic patient involvement. Characteristics of medical devices such as incremental changes and learning curves call for monitoring of medical devices through their whole lifecycle. The concrete benefit of European collaboration for stakeholders is manifold: uncertainties with regard to the actual added value of a technology, caused by a lack of evidence, may be reduced by Early Dialogues; harmonized and transparent assessment processes throughout Europe increase the reproducibility and quality of reports; the division of work among the health technology assessment (HTA) organisations allows a resource efficient assessment of a larger amount of technologies; patient involvement facilitates consideration of patient-relevant endpoints. The importance of cross-border collaboration in the field of HTA is shown in the continuation of the EUnetHTA project, which aims to further strengthen international collaboration even after expiration of EU funding.

Conclusion A sustainable transnational collaboration in the assessment of medical devices can ensure cross-border health care as well as efficient collaboration of national health systems. The focus should be on a wide implementation of jointly established methods and quality standards. The European collaboration can lead to a concrete benefit for patients, physicians, HTA organisations and national decision makers.

Schlüsselwörter

Health Technology Assessment - Medizinprodukte - grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung - Europäische Zusammenarbeit - EUnetHTA

Key words

health technology assessment - medical devices - cross-border health care - European collaboration - EUnetHTA

• Literatur

• 1 European Parliament, Council of the European Union . Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. Official Journal of the European Union 2011; 54 L 88 45-65 Epub 04.04.2011
• 2 Europäische Kommission. Grenzüberschreitende Pflege. Im Internet: http://ec.europa.eu/health/cross_border_care/policy/index_de.htm Stand: 31.05.2016
• 3 Kristensen FB. Development of European HTA: from Vision to EUnetHTA. Michael Quarterly 2012; 9: 147-156
• 4 European network for HTA. EUnetHTA Homepage. Im Internet: http://www.eunethta.eu/ Stand: 20.04.2016
• 5 European network for HTA. National Uptake. Im Internet: http://www.eunethta.eu/national-uptake Stand: 25.04.2016
• 6 Council of the European Union . Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices. Official Journal of the European Union 1990; 33 L 189 17-36 Epub 20.07.1990
• 7 Council of the European Union . Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Official Journal of the European Union 1993; 36 L 169 1-43 Epub 12.07.1993
• 8 European Parliament, Council of the European Union . Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Union 1998; 41 L 331 1-37 Epub 07.12.1998
• 9 European Commission. Medical Devices: Regulatory Framework. Im Internet: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm Stand: 06.06.2016
• 10 Krüger L, Wild C. Evidence requirements for the authorization and reimbursement of high-risk medical devices in the USA, Europe, Australia and Canada: An analysis of seven high-risk medical devices. HTA-Projektbericht. Nr. 73 Wien: Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment; 2013
• 11 European Commission. Notified Bodies Nando: Legislation. Im Internet: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction = directive.main Stand: 04.11.2016
• 12 Schnell-Inderst P, Mayer J, Lauterberg J. et al. Health Technology Assessment of medical devices: What is different? An overview of three European projects. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwesen 2015; 109: 309-318
• 13 Rat der Europäischen Kommission. Modernisierung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte. Im Internet: http://www.consilium.europa.eu/de/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/ Stand:25.06.2016
• 14 European Commission. Revisions of Medical Device Directives. Im Internet: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision/index_en.htm Stand:06.06.2016
• 15 TÜV Süd International. Proposed EU Regulation for Medical Devices and Active Implantable Medical Devices. Im Internet: http://www.tuv-sud.com/industry/healthcare-medical-device/market-approvalcertification-for-medical-devices/ce-marking/mdr#t ab_1452147199033922531592 Stand: 06.06.2016
• 16 Reinhardt D, Wildner M. Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland: Evaluation der Verfahren und Schwachstellenanalyse. Das Gesundheitswesen 2016; 78: 844-852
• 17 Fried A, Wild C. Beteiligung von BürgerInnen und PatientInnen in HTA Prozessen. Internationale Erfahrungen und Good Practice Beispiele. LBI-HTA Projektbericht Nr.: 86. Wien: Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment; 2016
• 18 Europäische Kommission. Inception Impact Assessment - Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA). 2016; Im Internet: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf Stand: 14.02.2017
• 19 European Commission. Public consultation on strengthening EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA). Im Internet: https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/consultations/cooperation_hta_en Stand: 14.02.2017
• 20 Paun C. Majority supports EU cooperation on HTA, Commission says.POLITICO Pro. Im Internet: http://www.politico.eu/pro/majoritysupports-eu-cooperation-on-hta-commission-says/ Stand: 14.02.2017