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DOI: 10.1055/s-0043-111684
Betreiber von Medizinprodukten – Verantwortung und Haftung
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
12. September 2017 (online)
Neuerungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) zu Jahresbeginn haben hinsichtlich der Betreiberpflichten der ärztlichen Leitung zur rechtlichen Klärung beigetragen, erweitern jedoch zugleich den Pflichtenkreis. Welche Änderungen und Ergänzungen es hinsichtlich der Betreibereigenschaften gibt und wie die Beweislastregelung z. B. bei Hygienemängeln bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aussehen, lesen Sie in diesem Beitrag.
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Die wesentlichen Pflichten beim professionellen Umgang mit Medizinprodukten treffen den Betreiber eines Medizinprodukts.
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Die Neufassung der MPBetreibV definiert gesetzlich, wer Betreiber ist.
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Bei einem Krankenhaus und einem medizinischen Versorgungszentrum wird dies regelmäßig die Betreibergesellschaft als juristische Person sein, es sei denn, die Verantwortung wurde vertraglich an die ärztliche Leitung delegiert. In einer Arztpraxis wird Betreiber regelmäßig die ärztliche Leitung sein, wenn Medizinprodukte von Beschäftigten der Gesundheitseinrichtungen angewendet werden.
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Für Medizinprodukte, die von nicht in der Gesundheitseinrichtung beschäftigten Heilberufsangehörigen angewendet werden, und für patienteneigene Geräte gelten eigene Regelungen.
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Der Betreiber eines Medizinprodukts ist verpflichtet, eine sichere und ordnungsgemäße Anwendung zu garantieren. Dies schließt eine klinische Aufbereitung des Medizinprodukts ein.
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Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten empfiehlt es sich dringend, die RKI/BfArM-Empfehlung einzuhalten. Werden diese Regeln eingehalten, gilt die Vermutung, dass das Medizinprodukt ordnungsgemäß aufbereitet worden ist.
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Die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlung entbindet nicht von der Verpflichtung, den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik bei der Aufbereitung zu beobachten.
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Weitere Pflichten des Betreibers sind die Ernennung eines Beauftragten für Medizinprodukte, besondere Pflichten bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und die Pflicht zur Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen.
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Gerade für Krankenhäuser werden in Zukunft Ausschreibungen deutlich wichtiger werden. Die Einhaltung der Anforderungen der MPBetreibV muss dann auch in den Ausschreibungsunterlagen festgelegt werden.