Arzneimittelsicherheit: Die Rolle der Zulassungsbehörden

Arzneimittelsicherheit beruht im Wesentlichen auf Zulassung und Überwachung der Arzneimittel. Beides ist auf nationaler Ebene im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) geregelt. „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen” (§ 1 AMG). Heute beruhen alle wesentlichen Grundzüge und Bestandteile des Deutschen Arzneimittelrechtes auf EU-Recht und sonstigen internationalen Bestimmungen. Das AMG, zuletzt geändert im Jahre 2000, transformiert EU-Richtlinien und Verordnungen in Deutsches Recht.

Auf nationaler Ebene sind für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für von Sera und Impfstoffe das Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) zuständig. Beide Einrichtungen sind dem Bundesgesundheitsministerium unterstellt.

Auf europäischer Ebene ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) verantwortlich. Diese Einrichtung ist eine direkte Institution der Europäischen Union mit Sitz in London. Ihre Aufgaben sind:

wissenschaftliche Bewertung bei EU-weiten Zulassungsanträgen, wissenschaftliches Schiedsgericht bei dezentralen Verfahren, Koordination der Arzneimittelüberwachung, Harmonisierung der Gesetze und Verordnungen innerhalb der Europäischen Union und gegenüber Japan und den USA (FDA).

Der Aufbau der Europäischen Arzneimittelagentur geht aus Abb. [1] hervor. Zentrales Arbeitsinstrument dieser Agentur ist das Committee for the Evaluation of Proprietary Medicinal Products (CPMP). In dieses Gremium werden je zwei Vertreter aus den Mitgliedsstaaten berufen. Aus Deutschland sind es Vertreter des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts. Das Komitee kann zusätzliche Sachverständige für seine Arbeit heranziehen. Wichtig ist, dass die Mitgliedschaft in dem Komitee personengebunden ist, obwohl die Mitgliedsstaaten die Vertreter benennen.

Das CPMP hat ständige Arbeitsgruppen zu:

Qualität der Arzneimittel Sicherheit der Arzneimittel, Wirksamkeit der Arzneimittel, Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung), Biotechnologie.

In Europa existieren gegenwärtig drei Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel: Die zentrale europaweite Zulassung, die dezentrale Zulassung als ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung innerhalb der Europäischen Union und - nur noch von begrenzter Bedeutung - das nationale Verfahren zur Zulassung.

Abb. 1 Aufbau der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).