Neu zugelassen - Botulinum Neurotoxin Typ A ohne Komplexproteine

Das Unternehmen Merz hat ein hoch reines Botulinumtoxin Typ A (NT 201) entwickelt, das am 3. Juni dieses Jahres unter dem Handelsnahme Xeomin® in Deutschland zugelassen wurde. Im Juli soll das Medikament in den Indikationen zervikale Dystonie und Blepharospasmus auf den Markt kommen.

Auf einer Pressekonferenz am 10. Mai diskutierten Experten der Therapie mit Botulinumtoxin die vorliegenden Erfahrungen und Studienergebnisse mit dem neuen Botulinumtoxin (NT 201).

Bei der Herstellung des Neurotoxins, das von dem Bacterium Clostridium Botulinum synthetisiert wird, entsteht in der Regel ein hochmolekularer Komplex. Merz ist es jetzt gelungen, in einem aufwändigen Arbeitsprozess Hämagglutinine und nicht-toxische Begleitproteine abzutrennen, so dass nur noch die reinen Bestandteile des Toxins (NT 201) enthalten sind, wie Dr. Jörg Blümel von Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, erklärte. Damit unterscheidet sich NT 201 von allen anderen verfügbaren Botulinumtoxin-Präparaten, die neben dem aktiven Neurotoxin noch die so genannten clostridialen Begleitproteine enthalten. Möglicherweise erhöhen diese Begleitproteine die Antigenität einer Botulinumtoxin-Behandlung. So wurden bei Untersuchungen an Kaninchen unter NT 201 (9 Injektionen, 36 Wochen) keine neutralisierenden Antikörper gefunden, in einer Kontrollgruppe, die mit Botox® behandelt wurden, wurden dagegen in 4 von 20 Tieren neutralisierende Antikörper nachgewiesen. Wie PD Dirk Dressler, Rostock, erklärte, sind neutralisierende Antikörper das wesentlichste Problem der Therapie. Möglicherweise lässt sich dies mit NT 201 vermeiden.

Prof. Wolfgang Jost von der Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, stellte die Ergebnisse einer doppelblinden Multicenterstudie bei 304 Patienten mit Blepharospasmus vor, die entweder mit NT 201 oder Botox® behandelt wurden. Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Botulinumtoxin-Typ-A-Präparate waren vergleichbar.

Dies bestätigte auch Prof. Reiner Benecke, Rostock. In der bisher größten doppelblinden Studie mit 466 Patienten mit zervikaler Dystonie war NT 201 ebenso wirksam wie Botox®.