HIV-Therapie - Erster Integrasehemmer zugelassen

Noch kurz vor Weihnachten hat die MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar, die Zulassung für Raltegravir (Isentress®) für den Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei vorbehandelten, erwachsenen Patienten mit einer nachgewiesenen HIV-1-Replikation trotz antiretroviraler Therapie (ART) erhalten. Damit steht die erste Substanz aus der neuen Klasse der Integraseinhibitoren zur Verfügung.

Zulassungsrelevant waren dabei zwei doppelblinde placebokontrollierte klinische Studien mit vorbehandelten HIV-Patienten. Hier erreichten nach einer 24-wöchigen Therapie 75% der mit einer optimalen Hintergrundtherapie plus dem Integrasehemmer behandelten Patienten eine HIV-RNA-Viruslast unter 400 Kopien/ml, während dies im Kontrollarm nur bei 40 % der Patienten gelang (p < 0,001). Gleichzeitig waren die CD4-Zellzahlen am Studienende im Verumarm signifikant stärker erhöht (+84 versus +37 CD4-Zellen/mm³ im Vergleich zum Ausgangswert).