Consultation within the Nephroblastoma Trial SIOP 2001/GPOH as Part of the Workload in the Trial Office[*]

Abstract

Background: More than 90% of children with cancer are treated in prospective clinical trials and studies in Germany. Consultations are part of the daily work in every study centre. Nevertheless little is known about the kind of requests, the time needed to handle these, and the effect on outcome due to an optimized treatment.

Patients: 763 consultations were carried out in 257 patients between the 1st of January 2003 and the 31st of December 2005. 237 of these patients were enrolled in the nephroblastoma trials SIOP 93-01/GPOH (33) and SIOP 2001/GPOH. 20 patients were not registered in any trial at the time of consultation.

Results: 61% of all newly diagnosed patients had a consultation by the trial centre during the three year period. The number of consultations per patient was higher in non-university hospitals compared to university hospitals. The mean duration for a consultation was 27 min with a standard deviation of 53.5 min. Most of the requests were related to chemotherapy, 36% to the general management of patients and 15% of all consultations concerned relapsed patients. A highly significant improved 5 year overall survival rate was found for relapsed patients with consultation (65 vs. 10%). This difference may be partly explained by other risk factors for relapse.

Conclusions: Trial centres are competence centres for a specific disease. Consultations are an important task and help to increase the quality of care for patients enrolled in clinical trials and studies. For consultation purposes about 25% of a person month was needed for every 100 new patients enrolled in the SIOP 2001/GPOH trial and study. We estimate this effort to be comparable to other studies.

Zusammenfassung

Hintergrund: Mehr als 90% der Kinder mit Krebs werden in Deutschland in prospektiven klinischen Studien behandelt. Ein Teil der Aufgaben von Studienzentralen besteht aus Beratungen. Dennoch gibt es fast keine Angaben zur Häufigkeit, Art und zeitlichem Umfang solcher Anfragen in klinischen Studien. Ebenso fehlen Angaben zum Einfluss auf die Prognose der Erkrankung.

Patienten: Zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 31. Dezember 2005 wurden 763 Beratungen bei 257 Patienten durchgeführt. 237 dieser Patienten nahmen an der Studie SIOP 93-01/GPOH oder der Studie SIOP 2001/GPOH teil. 20 Patienten waren zum Zeitpunkt der Beratung in keiner Studie registriert.

Ergebnisse: Während der Periode von 3 Jahren wurden 61% der neu diagnostizierten Patienten auf Anfrage der lokalen Klinik durch die Studienzentrale beraten. An nicht-universitären Kliniken war die Anzahl an Beratungen pro Patient häufiger. Im Mittel dauerte eine Beratung 27 min bei einer Standardabweichung von 53,5 min. Die meisten Beratungen bezogen sich auf die Chemotherapie, in 36% der Fälle auf das allgemeine Patientenmanagement und in 15% der Fälle auf Rezidivpatienten. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben der Patienten im Rezidiv mit Beratung war signifikant besser als das der Patienten ohne Beratung (65 vs. 10%). Dieser Unterschied lässt sich allerdings teilweise durch andere Risikofaktoren beim Rezidiv erklären.

Schlussfolgerung: Studienzentralen stellen Kompetenzzentren für spezifische Erkrankungen dar. Beratungen sind wesentliche Aufgaben und helfen die Qualität der Patientenversorgung in klinischen Studien zu verbessern und zu sichern. Der Zeitbedarf für Konsultationen in multizentrischen prospektiven und randomisierten klinischen Studien beträgt für 100 Neuerkrankungen pro Jahr ca. 25% der regelmäßigen Arbeitsleistung eines Arztes pro Monat.

Key words

consultation - clinical trial - nephroblastoma - quality assurance

Schlüsselwörter

Beratung - klinische Studie - Nephroblastom - Qualitätssicherung

1 This analysis is part of the doctoral thesis of Mrs. cand. med. Katja Zils

Literatur

• 1 Berthold F, Bode G, Böcker A, Christaras A, Creutzig U, Henze G, Herold R, Heyll A, Malzahn J, Rath T, Jürgens H. Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre kinderonkologische Versorgung.  Klin Pädiatr. 2006;  218 293-295
• 2 Burg G, Hasse U, Cipolat C, Kropf R, Djamei V, Soyer HP, Chimenti S. Teledermatology: Just Cool or a Real Tool?.  Dermatology. 2005;  210 169-173
• 3 Chang JH, Vines E, Bertsch H, Fraker DL, Czerniecki BJ, Rosato EF, Lawton T, Conant EF, Orel SG, Schuchter L, Fox KR, Zieber N, Glick JH, Solin LJ. The impact of a multidiziplinary breast cancer center on recommendations for patient management.  Cancer. 2001;  91 1231-1237
• 4 Creutzig U, Henze G, Bielack S, Herold R, Kaatsch P, Klussmann JH, Graf N, Reinhardt D, Schrappe M, Zimmermann M, Jürgens H. Krebserkrankungen im Kindesalter. Erfolg durch einheitliche Therapiekonzepte seit 25 Jahren.  Deutsches Ärzteblatt. 2003;  100 842-852
• 5 Creutzig U, Jürgens H, Herold R, Göbel U, Henze G. Konzepte der GPOH und des Kompetenznetzes zur Weiterentwicklung und Qualitätssicherung in der Pädiatrischen Onkologie.  Klin Pädiatr. 2004;  216 379-383
• 6 Creutzig U, Hannemann J, Krämer I, Zimmermann M, Herold R, Marx JF. Das Qualitätshaus als Instrument zur Leistungsverbesserung von Studienzentralen der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie.  Klin Pädiatr. 2005;  217 114-119
• 7 Eich HT, Staar S, Gossmann A, Engert A, Franklin J, Sieber M, Krug B, Diehl V, Lackner KJ, Müller RP. The HD12 panel of the German Hodgkin Lymphoma Study Group.  Am J Clin Oncol. 2004;  27 279-284
• 8 Ernestus K, Pietsch T, Gessler M, Simon T, Hero B, Berthold F. Biomaterialbanken für embryonale Tumoren: Struktur, Nutzen und Risiken.  Klin Pädiatr. 2006;  218 132-138
• 9 Gemeinsamer Bundesausschuss . Vereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit hämato-onkologischen Krankheiten.  2006;  http://www.g-ba.de
• 10 Göbel U, Kornhuber B, Schellong G, Winkler K. Empfehlungen zur Struktur und Ausstattung Pädiatrisch-Onkologischer Zentren.  Klin Pädiatr. 1991;  203 195-205
• 11 Göbel U, Jürgens H. Translation der kliniknahen Grundlagenforschung in die pädiatrische Onkologie.  Klin Pädiatr. 2003;  215 289-290
• 12 Graf N, Tournade MF, Kraker J de. The role of preoperative chemotherapy in the management of Wilm's tumor, The SIOP studies.  Urol Clin North Am. 2000;  27 443-454
• 13 Graf N, Göbel U. Therapieoptimierungsstudien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) und 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes zur Umsetzung der EU-Richtlinie.  Klin Pädiatr. 2004;  216 129-131
• 14 Hasse U, Kropf R, Burg G. Telemedizin in der Dermatologie 2003: Eine Übersicht.  J Dtsch Dermatol Ges. 2004;  4 294-300
• 15 Herold R, Reiche R, Creutzig U, Henze G. Stand und Bewertung der Strukturen und Ausstattung pädiatrisch-onkologisch-hämatologischer Kliniken.  Klin Pädiatr. 2007;  219 380-390
• 16 Kaatsch P, Spix C. Jahresbericht 2006, Deutsches Kinderkrebsregister.  http://www.kinderkrebsregister.de
• 17 Müller RP, Eich HT. The development of quality assurance programs for radiotherapy within the German Hodgkin Study Group.  Strahlentherapie und Onkologie. 2005;  181 557-566
• 18 Newburger PE, Elfenbein DS, Boxer LA. Adolescents with cancer: access to clinical trials and age-appropriate care.  Curr Opin Pediatr. 2002;  14 1-4
• 19 Newman EA, Guest AB, Helvie MA, Roubidoux MA, Chang AE, Kleer CG, Diehl KM, Cimmino VM, Pierce L, Hayes D, Newman LA, Sabel MS. Changes in surgical management resulting from case review at a breast cancer multidisziplinary tumor board.  Cancer. 2006;  107 2346-2351
• 20 Reinhard H, Semler O, Bürger D, Bode U, Flentje M, Göbel U, Gutjahr P, Leuschner I, Maass E, Niggli F, Scheel-Walter HG, Stöckle M, Thüroff JW, Tröger J, Weirich A, Schweinitz D von, Zoubek A, Graf N. Results of the SIOP 93-01/GPOH trial and study for the treatment of patients with unilateral nonmetastatic Wilms Tumor.  Klin Pädiatr. 2004;  216 132-140
• 21 Schuhmacher C, Lordick F, Bumm R, Tepe J, Siewert JR. „Guter Rat ist teuer”. Die Zweitmeinung aus Sicht eines interdisziplinären Tumortherapiezentrums.  Dtsch Med Wochenschr. 2007;  132 921-926
• 22 Statistische Ämter des Bundes und der Länder: . Arbeitsvolumen in den Ländern der Bundesrepublik Deutschland 1998 bis 2006.  http://www.statistik.baden-wuerttemberg.de/Statistik-Portal/ETR_R1B2_2006.zip
• 23 Stöckle M, Jakse G. Verbessern Zweitmeinungszentren die Versorgungsqualität?.  Der Urologe. 2006;  45 495
• 24 Thiele KP, Rheineberger P. „Unmöglich” gibt es nicht.  Deutsches Ärzteblatt. 2003;  100 A1044-A1046
• 25 Thrall JH, Boland G. Telemedicine in Practice.  Semin Nucl Med. 1998;  28 145-157
• 26 Weißbach L, Fischer R, Bredenkamp R, Göbel U, Hart D, Hermanek P, Hiddemann W, Jonat W, Rossion I, Sindermann H. Therapieoptimierungsprüfung. Eine Notwendigkeit für die Versorgung krebskranker Patienten.  Onkologe. 1999;  5 1015-1020

1 This analysis is part of the doctoral thesis of Mrs. cand. med. Katja Zils

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