Lacosamid: Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie, Ergebnisse einer europäischen Doppelblindstudie

Fragestellung: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid (LCM), einem neuartigen Antikonvulsivum mit potenziell analgetischer Wirkung, bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Methodik: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden 357 Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (Likert-Score ≥4) über 20 Wochen mit 400mg/d, 600mg/d LCM oder Placebo behandelt, wobei der 400-mg/d- LCM-Arm zwei unterschiedliche Titrationsschemata beinhaltete. Primärer Endpunkt der Studie war die Schmerzreduktion über die letzten vier Wochen bei Patienten unter LCM im Vergleich zu Placebo-Patienten.

Ergebnisse: Bei allen Besuchen zeigte sich bei Patienten unter LCM eine deutliche Schmerzreduktion im Vergleich zu Patienten unter Placebo. Die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Tagesschmerz-Score auf der 11-Punkte (0–10) Likert-Skala vor Therapiebeginn und der gesamten Behandlungsphase war sowohl unter 400mg/d als auch unter 600mg/d LCM statistisch signifikant verglichen mit Placebo, aufgrund eines starken Placebo-Effekts jedoch nicht für den primären Endpunkt. 79,1% der Patienten unter 400mg/d LCM und 61,8% unter Placebo berichteten am Ende der Studie über eine Verbesserung der Schmerzsymptomatik. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse war im 400-mg-LCM-Arm ähnlich dem Placebo-Niveau (58,7% vs. 54,1%).

Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Schwindelgefühl (7,3% vs. 2,7%), Müdigkeit (10,0% vs. 6,8%) und Kopfschmerz (6,0% vs. 2,7%). Das Titrationsschema hatte keinen nenneswerten Einfluss auf die Rate unerwünschter Ereignisse.

Schlussfolgerungen: In dieser Studie reduzierte LCM signifikant den Schmerzscore über die Behandlungsdauer. In einer Dosierung von 400mg/d zeigte LCM ein Verträglichkeitsprofil, das nahe dem Placebo-Niveau lag. Die Ergebnisse dieser Untersuchung weisen darauf hin, dass LCM eine neue Therapieoption für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie sein könnte.