Hohe Dosiergenauigkeit des LANTUS® SoloStar® und des APIDRA® SoloStar® Insulinfertigpens

Einleitung: Eine hohe Dosiergenauigkeit von Insulinpens ist eine notwendige Bedingung, um eine sichere und zuverlässige Therapie zu gewährleisten. In dieser Studie wurde die Dosiergenauigkeit der beiden Insulinfertigpens LANTUS® SoloStar® (LSp) und APIDRA® SoloStar® (ASp) in einer klinischen Stichprobe von Diabetespatienten überprüft.

Methodik: Diabetespatienten in einer stationären Behandlungseinrichtung wurden vom Studienpersonal in der korrekten Bedienung der Pens trainiert und verabreichten anschließend jeweils drei Injektionen mit einem LSp und einem ASp in einer niedrigen, mittleren und hohen Dosierung in einen Insulinschwamm. Als Insulindosen waren für den LSp 10 IE (niedrig), 40 IE (mittel) und 80 IE (hoch) sowie für den ASp 5IE (niedrig), 15 IE (mittel) und 30 IE (hoch) vorgegeben. Sowohl die Reihenfolge der beiden Insulinpens als auch die Abfolge der Dosierungen waren randomisiert. Es wurden pro Patient jeweils zwei Insulinpens (LSp und ASp) verwendet. Die abgegebene Insulinmenge wurde aus der Differenz der Insulinpengewichte vor und nach jeder Injektion mittels einer pharmazeutischen Präzisionswaage (P 205 DR/M, Mettler Toledo GmbH, Gießen) bestimmt. Die Bewertung der Dosiergenauigkeit erfolgte gemäß der durch die EN ISO 11608.1:2000– Norm vorgegebenen Grenzwerte.

Ergebnisse: An dieser Studie nahmen 60 Diabetespatienten (49 Typ-2-und 11 Typ-1-Diabetiker, Alter 55.9±13J., 40% weiblich, HbA1c 8.7±1,7%, 90% mit Insulintherapie) teil. Die tatsächlich ermittelten Dosen betrugen beim LSp 9.87±0.24 IE (niedrig), 39.62±0.36 IE (mittel) und 79.02±0.62 IE (hoch). Die abgegebenen Einzeldosen lagen nur um -0,9% bis -1,3% unterhalb der Zieldosis und alle Einzeldosen waren innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte. Die Analyse der zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalle (9.23–10.50 IE [niedrig], 38.58–40.48 IE [mittel], 77.35–80.69 IE [hoch]) zeigt ebenfalls, dass die gesamte Penpopulation innerhalb der definierten Grenzwerte lag. Beim ASp waren die beobachteten Dosen 4.97±0.20 IE (niedrig), 14.87±0.29 IE (mittel) und 29.67±0.34 IE (hoch). Die abgegebenen Einzeldosen lagen nur um -0,4% bis -1,1% unterhalb der Zieldosis. Alle Einzeldosierungen lagen innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte. Alle zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalle (4.44–5.51 IE [niedrig], 14.09–15.65 IE [mittel], 28.76–30.57 IE [hoch]) der gesamten Penpopulation waren innerhalb der Grenzwerte.

Schlussfolgerung: Eine klinische Stichprobe von Diabetikern dosierte sowohl mit dem LANTUS® SoloStar® Pen als auch mit dem APIDRA® SoloStar® Pen sehr exakt. Bei allen Dosierungen lagen 100% der abgegebenen Insulindosen innerhalb der Grenzwerte der EN ISO 11608.1:2000– Norm. Ebenso lagen alle Konfidenzintervalle, welche für die verschiedenen Dosierungen bestimmt wurden, innerhalb dieser Grenzwerte. Somit sind beide Insulinpens sichere und zuverlässige Instrumente zur Insulinapplikation für Menschen mit Diabetes.