Zusammenfassung
Grundlage für das Inverkehrbringen von Radiopharmaka ist die arzneimittelrechtliche
Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Bei der Arzneimittelmittelzulassung handelt
es sich um eine behördliche Genehmigung, deren Zweck die Gefahrenabwehr durch unsichere
oder unwirksame Arzneimittel ist und die nur für genau bezeichnete Indikationen gilt,
bei denen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels erwiesen ist.
Neben rein nationalen Zulassungsverfahren existieren auch verschiedene Zulassungsverfahren
auf europäischer Ebene, die zur Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in einem, mehreren
oder allen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR führen. Die erteilten Zulassungen gelten
nicht unbegrenzt, sondern unterliegen z. B. der Pflicht zur Verlängerung durch den
Genehmigungsinhaber. Änderungen in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
Arzneimittels bedingen eine fortwährende Pflege der Antragsunterlagen im Rahmen von
Änderungsanzeigen, die bestimmten formalen und inhaltlichen Voraussetzungen genügen
müssen. Sind diese und andere Voraussetzungen nicht erfüllt oder treten Fristversäumnisse
auf, kann eine Zulassung auch erlöschen.
Abstract
Before a radiopharmaceutical can be placed on the market, a marketing authorisation
(MA) is required. The need for an official approval is justified in order to guarantee
that only pharmaceuticals are made available to the public that are neither impaired
in quality and efficiency nor show an overall negative risk/benefit assessment for
precisely defined indications.
In addition to the national approval procedure, more procedures on an European level
exist, that lead finally to a MA valid for one, several or all member states of the
EU or EEA.
The granted MAs underlie a renewal obligation. The marketing authorisation holder
is required to keep the application dossier up to date, when changes in the quality,
efficacy or safety of the medicinal product occur. Therefore, a permanent maintenance
of the application dossier is mandatory. Failures to meet such obligations or other
requirements or to meet timelines can lead to a cancellation of the MA.
Schlüsselwörter
Arzneimittelzulassung - Arzneimittelgesetz - AMRadV - CTD - eCTD - zentralisiertes
Verfahren - dezentralisiertes Verfahren - MRP - nationales Verfahren - Änderungsanzeigen
Key words
marketing authorizsation - medicinal products act - AMRadV - CTD - eCTD - centralised
procedure - decentralized procedure - MRP - national procedure - variations
