Zusammenfassung
Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu
beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen
PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen
Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven
Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine
zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die
Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und
schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich
nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in
angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu
erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung
von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational
Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen
klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[68 Ga]Ga-PSMA-11 in
high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer
prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus
radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld
abzustimmen sind.
Abstract
The aim of this paper is to highlight key aspects to be considered from a
radiopharmaceutical point of view when performing prospective multicentre
clinical trials using short-lived PSMA-PET-radiopharmaceuticals as
investigational medicinal product (IMP). Early prospective multicentre clinical
trials are playing an increasingly important role in nuclear medicine
translational research; in order to be able to establish new PET tracers with a
short physical half-life (e. g. for prostate cancer diagnostics) in the
regulatory approval process, nuclear medicine centres are working together
across multiple sites in order to be able to achieve the required number of
patients to be included within the clinical study in a reasonable time frame. In
the following, we discuss the necessary regulatory environment for the
preparation of PSMA PET-radiopharmaceuticals as corresponding investigational
medicinal product (IMP) using the example of the prospective multicentre
clinical trial (phases-I and -II) “[68 Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk
prostate cancer”, and discuss regulatory and organisational issues that need to
be taken into account in a decentralized PSMA-PET tracer production from the
radiopharmacy perspective.
Schlüsselwörter Radiopharmaka-Herstellung - gute Herstellungspraxis - PSMA-Tracer - multizentrische Studie - prospektive klinische Prüfung - Qualitätsmanagement
Key words Radiopharmaceutical production - good manufacturing practice - PSMA-Tracer - multicentre studies - prospective clinical trials - quality management