Abstract
Background In 1978 and 1979, contaminated anti-D immunoglobulin was used in the German Democratic Republic (GDR). As a result, several thousand women were, in the end, infected with hepatitis C. These women received medical attention, part of which was research on hepatitis C. Up to now, results of the research and data are being published in international journals. It remains unclear whether the affected women were asked to be subjects of the clinical research.
Methods The authors analyzed historical sources and conducted interviews with contemporary witnesses.
Results In the GDR, these women were compulsorily treated by physicians without sufficient information about the disease, diagnostics, and therapy. If the women refused medical care, they were coerced into it by the physicians. Medical care and research were inseparable. Without the knowledge of the women and without their consent, research was carried out on the blood samples and liver biopsies acquired from them.
After the German reunification, the same physicians continued to conduct research on the same group of patients. Beginning in 1990, interferon therapy was offered to the women. Parallel to the medication with interferon, studies on the effects of the therapy were carried out. In this case as well, the women were not informed about the use of collected data, nor did they agree to it.
Conclusions Physicians should clearly define the border between medical care and scientific interest. Exclusively, data obtained from studies performed correctly under ethical point of view should be accepted for publication.
Zusammenfassung
Hintergrund In den Jahren 1978 und 1979 wurde in der DDR kontaminiertes Anti-D-Immunglobulin eingesetzt. Infolgedessen wurden mehrere tausend Frauen mit Hepatitis C infiziert. Diese Frauen wurden ärztlich versorgt. Bis heute werden die Forschungsergebnisse und Daten in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Bislang war unklar, ob die betroffenen Frauen in die klinische Forschung einwilligten.
Methoden Es wurden historische Quellen (Archivdokumente) analysiert und Interviews mit Zeitzeugen geführt.
Ergebnisse In der DDR wurden die betroffenen Frauen ohne ausreichende Informationen über Krankheit, Diagnose und Therapie zwangsbehandelt. Wenn die Frauen die medizinische Versorgung ablehnten, wurden sie von den Ärzten dazu gezwungen. Medizinische Versorgung und Forschung waren untrennbar miteinander verbunden. Ohne das Wissen der Frauen und ohne ihre Zustimmung wurde an den von ihnen gewonnenen Blutproben und Leberbiopsien geforscht.
Nach der deutschen Wiedervereinigung forschten fast dieselben Ärzte an derselben Patientengruppe weiter. Ab 1990 wurde den Frauen die Interferontherapie angeboten. Parallel zur Behandlung mit Interferon wurden Studien über die Wirkung der Therapie durchgeführt. Auch in diesem Fall wurden die Frauen nicht über die Verwendung der erhobenen Daten informiert. Die Frauen stimmten dieser Forschung nicht zu.
Schlussfolgerungen Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sie die Grenze zwischen medizinischer Versorgung und wissenschaftlichem Interesse klar definieren müssen. Es sollten ausschließlich Daten aus Studien zur Veröffentlichung akzeptiert werden, die unter ethischen Gesichtspunkten korrekt gewonnen wurden.
Key words
clinical study - hepatitis C - patient information - patient will - patient physician relationship
Schlüsselwörter
Klinische Studie - Hepatitis C - Patientenaufklärung - Patientenwille - Patient-Arzt-Beziehung
