Die Validierung von Diagnoseangaben stellt eine permanente Herausforderung bei der
wissenschaftlichen Nutzung der Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV) dar. Die zur Validierung geeigneten Ansätze variieren nach dem
Krankheitsbild und der Verfügbarkeit einer weiteren Datenquelle zur externen
Validierung in Ergänzung interner Validierungsalgorithmen. Der von Behrendt
et al. vorgestellte Ansatz beschreibt für Patienten mit peripherer
arterieller Verschlusskrankheit eine externe Validierung unter Nutzung von Daten
eines klinischen Krankheitsregisters (German VascRegister). Dabei wird keine
individuelle Verlinkung (als selten erreichbarer Goldstandard) vorgenommen, sondern
es werden die Ergebnisse separater multivariater Modellierungen in beiden
Datenquellen verglichen, ebenso deskriptive Beschreibungen von Subgruppen. Obwohl
sich dieser Ansatz zunächst nur für die beschriebene
Patientenpopulation bewährt hat, zeigt er das Potenzial vergleichsweise
einfacher Validierungen, an denen sich die Eignung der GKV-Daten für
klinisch orientierte Forschungs- und Qualitätssicherungsprozesse evaluieren
lässt.
Druschke et al. präsentieren Erfahrungen aus einem
Versorgungsforschungsprojekt zu mittel- und langfristigen gesundheitlichen Outcomes
bei Frühgeborenen, in dem drei Datenquellen individuell verlinkt wurden:
Abrechnungsdaten der GKV, Daten einer schriftlichen Befragung von Eltern bzw.
Betreuern dieser Kinder und Daten der Kindergarten- und Schuleingangsuntersuchungen
sächsischer Gesundheitsämter. Der Beitrag beschreibt den
organisatorischen und rechtlichen Rahmen dieses Projekts und die
Validierungsschritte, mit denen Fehler bei der Verlinkung der Datensätze
vermieden werden sollen. Die Autorinnen und Autoren leiten zusammenfassend
Empfehlungen für zukünftige Verlinkungsstudien ab. Dazu
gehören ausreichend zeitliche Ressourcen bei Planung und
Durchführung der Datenerschließung und -verlinkung wie im
anschließenden Prozess der Datenvalidierung. Dabei sollten auch klinische
Experten eingebunden werden. Zu Validierungszwekken sollten in den zu verlinkenden
Datenquellen mehr als nur die direkten Schlüsselvariablen vorhanden sein.
Schließlich ist für Powerüberlegungen zu
berücksichtigen, dass die finale Fallzahl sich durch mangelnde Response bzw.
Mismatches deutlich gegenüber der Versichertenzahl in den GKV-Daten
verringern kann.
GKV-Routinedaten weisen neben ihren bekannten Potenzialen eine Reihe von Limitationen
auf. Diese müssen im Kontext konkreter Forschungsprojekte und klinischer
Settings jeweils neu bzgl. der Auswirkung auf die interne und externe
Validität bewertet werden. Diese Herausforderungen erläutern Brandl
et al. am Beispiel der Schätzung inzidenter Ereignisse (post intensive care
syndrom; PICS) bei Patienten nach Behandlung in Intensivstationen. Konkret
gehören dazu die Differenzierung zwischen primärem Outcome (PICS)
und kompetitivem, aber nicht unabhängigem Outcome (Tod), die
Operationalisierung einer komplexen medizinischen Entität wie des PICS
über mehrere ICD-Codes und das Fehlen einer exakten Information zum
Zeitpunkt des Auftretens des Zielereignisses. Für den Kontext der genannten
Studie werden konkrete Lösungsansätze präsentiert. Die
Übertragbarkeit auf andere Forschungskontexte muss im Einzelfall neu
geprüft werden.
Weitere Limitationen, die die GKV-Abrechnungsdaten aufweisen, sind u. a. das
Fehlen klinischer Informationen oder nur begrenzt belastbarer Informationen zum
sozioökonomischen Status. Diese Limitationen versuchen epidemiologische
Studien durch ein individuelles Datenlinkage zu überwinden. Dieses Linkage
kann mit primär erhobenen Forschungsdaten erfolgen oder mit
Sekundärdaten anderer Dateneigner. Ansätze zur Überwindung
organisatorischer und rechtlicher Herausforderungen beim individuellen Linkage
beschreiben Langner et al. am Beispiel der Verlinkung von GKV-Daten mit
Informationen aus einem epidemiologischen Krebsregister zur Todesursache im
Zusammenhang mit der Evaluation des Mammografie-Screening-Programms. Sie gehen dabei
besonders auf die notwendigen Genehmigungsprozesse bei derartigen Linkage-Studien
ein und beschreiben mögliche datenschutzkompatible Flow-Charts zwischen
Dateneigner und Forschern unter Nutzung einer Vertrauensstelle. Die Autoren betonen
die Notwendigkeit, bei derartigen Studien ausreichende zeitliche und finanzielle
Mittel für den Datenlinkageprozess bereit zu stellen.
Mit Gothe et al. werfen wir einen Blick über die Landesgrenzen auf ein
Datenlinkage-Projekt im Rahmen einer klinischen Studie zur Wirksamkeit eines
Post-Stroke-Disease-Managementprogramms in Tirol. In dieser Studie wird über
die Verlinkung von Studiendaten mit Abrechnungsdaten der Tiroler Gebietskrankenkasse
auf der Basis eines individuellen informed consent ein mittelfristiges Follow-Up
über die Akutversorgung hinaus ermöglicht. Erst die
Verknüpfung der beiden Datensätze gestattet eine umfassende
gesundheitsökonomische Evaluation, wie sie für die Entscheidung
über die Implementierung von Versorgungsinnovationen in den
Behandlungsalltag erforderlich ist und relevante Erkenntnisse für die
Entscheidung über deren Erstattungsfähigkeit im sozialen
Sicherungssystem liefern kann. Einzelheiten der Projektplanung und
-durchführung werden beschrieben. Das Datenlinkage in Österreich
wird dabei durch die Tatsache erleichtert, dass bundeslandbezogen die weit
überwiegende Mehrheit der in einem Angestelltenverhältnis
erwerbstätigen Einwohner bei der jeweiligen Gebietskrankenkasse (bzw.
neuerdings der jeweiligen Landesstelle der Österreichischen
Gesundheitskasse) versichert ist. Die Autorengruppe schlussfolgert aus diesem
österreichischen Prototyp einer Datenlinkagestudie, in zukünftigen
gesundheitsökonomischen Evaluationen verstärkt auf eine individuelle
Verknüpfung von Informationen aus verschiedenen Datenquellen zu setzen.
Gewissermaßen in Fortführung des Beitrags von Langer et al.
beschreiben Bartholomäus et al. die konkreten Schritte und Algorithmen einer
individuellen Zusammenführung von Krebsregister- und GKV-Abrechnungsdaten.
Dabei kommen eine separate Verschlüsselung personenidentifizierender Daten
und eine parallele stufenweise Anonymisierung der Leistungsdaten zum Einsatz, womit
die notwendige Anonymisierungstiefe in den Leistungsdaten erreicht werden soll, etwa
durch Vergröberung des Geburts- (in Monat bzw. Quartal) oder Leistungsdatums
(z. B. Quartal) oder der Postleitzahl (auf die ersten vier Ziffern
verkürzt). In einem Datenaufbereitungszentrum werden über
Zuordnungsnummern die Angaben aus verschiedenen Datenquellen individuell
verknüpft, damit wird das Problem quasi-identifizierender Merkmale
überwunden. Dieses mit der europäischen und deutschen
Datenschutzgesetzgebung kompatible Verfahren eignet sich auch für andere
Forschungskontexte mit angestrebtem individuellen Datenlinkage.
Beobachtungsstudien haben gegenüber randomisierten klinischen Studien den
grundsätzlichen Nachteil, dass eine Strukturgleichheit zwischen zwei oder
mehr Studienpopulationen a-priori nicht hergestellt werden kann. Insofern ist der
Schluss von beobachteten Unterschieden zwischen den Gruppen auf einen kausalen
Effekt, etwa unterschiedlicher Versorgungskonzepte, nicht prinzipiell
gerechtfertigt. Jedoch versprechen verschiedene methodische Ansätze des
Propensity-Score-Matchings (PSM) nachträglich eine mögliche
Kontrolle potenzieller konfundierender Faktoren. Matschinger et al. untersuchen im
Kontext einer Interventionsstudie bei chronisch kranken Versicherten zur Evaluation
der Wirksamkeit eines individuellen Telefoncoachings zur Erhöhung der
Gesundheitskompetenz die Performance verschiedener Verfahren des PSM, bei dem sich
das entropy balancing als der Ansatz mit der potenziell geringsten Verzerrung
herausstellt.
Abrechnungsdaten der GKV eignen sich potenziell zur Evaluation neuer
Versorgungsmodelle wie z. B. der Disease-Management-Programme (DMP). Angesichts der
bekannten Selektionsprozesse bei der freiwilligen Einschreibung in derartige
Leistungsangebote ist die Generierung einer geeigneten Kontrollgruppe eine
entscheidende Voraussetzung für eine belastbare Bewertung der mit dem neuen
Versorgungsangebot verbundenen Outcomes. Das PSM hat sich in diesem Zusammenhang
breit etabliert. Jacob et al. untersuchen in ihrem Beitrag, wie innerhalb eines
PSM-Ansatzes zur Evaluation des DMP Asthma bronchiale potenziellen Kontrollen ein
geeignetes virtuelles Einschreibedatum im Vergleich zum bekannten Einschreibedatum
der DMP-TeilnehmerInnen zugewiesen werden kann, um eine Parallelität der
Follow-Up-Zeiträume zu gewährleisten. In drei Szenarien erweist sich
die zufällige Zuweisung eines virtuellen Einschreibedatums innerhalb eines
Quartals als beste Lösung. Mit dieser Zuweisung kann dann
anschließend das PSM angestoßen werden.
Die meisten Sekundärdaten enthalten primär quantitative und kurze
qualitative Inhalte, ergänzt um Datumsinformationen. Gleichwohl existieren
auch wissenschaftlich potenziell interessante personen- und fallbezogene
Informationen in umfangreicherer Textform, z. B. aus Arztbriefen. Diese
Informationen stehen solange de facto nicht einer systematischen Nutzung offen,
solange es keine standardisierten Methoden zur Erfassung und Klassifizierung dieser
Informationen gibt. Pokora et al. untersuchen existierende Ansätze bzgl.
ihres Aufwands, ihrer Praktikabilität sowie Reliabilität und
Validität. Dabei erweisen sich die manuelle Klassifizierung und die Nutzung
vorgegebener Schlagworte als zu aufwändig bzw. zu fehlerbehaftet. Im
Gegenzug bietet sich computergestütztes Textmining in Kombination mit
maschinellem Lernen als zuverlässiges Klassifizierungsverfahren an. Eine
bestehende Software weist lediglich eine gewisse Untererfassung klinisch
auffälliger Befunde auf, bietet gleichwohl das Potenzial für die
zukünftige Erschließung bislang ungenutzter Freitextangaben.
Die hier und im vorgehenden Sonderheft präsentierten
Lösungsansätze für relevante und häufig auftretende
methodische Herausforderungen bei Sekundärdatenanalysen können die
Beschäftigung mit Grundlagenwerken und Standards der
Sekundärdatenanalyse nicht ersetzen [3]
[4]
[5], sodass sie als Ergänzung dazu zu verstehen sind. Wir
wünschen nun allen Leserinnen und Lesern eine erkenntnisreiche
Lektüre, unabhängig davon, ob sie erfahren auf dem Feld der
Sekundärdatenanalyse oder erst in jüngerer Zeit im Rahmen aktueller
Forschungsprojekte mit diesen Datenquellen befasst sind.
